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Estrategias de salud móvil para veteranos

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Linda Park, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Estrategias de salud móvil para veteranos con enfermedad coronaria

El propósito de este estudio es determinar si los mensajes de texto/mensajería (TM) o una aplicación móvil (app), en comparación con un control de sitio web educativo proporcionado a todos los veteranos, pueden mejorar la adherencia a la terapia antiplaquetaria entre los pacientes que siguen un síndrome coronario agudo o tratamiento percutáneo. intervención coronaria (ACS/PCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La adherencia a los medicamentos antiplaquetarios es fundamental para prevenir complicaciones potencialmente mortales (es decir, trombosis del stent); sin embargo, las tasas de incumplimiento oscilan entre el 21 % y el 57 % a los 12 meses. La tecnología móvil a través de MT o aplicaciones móviles es una estrategia práctica y económica para promover el cambio de comportamiento y mejorar la adherencia a la medicación. Los tres objetivos específicos de esta propuesta son: 1) determinar las preferencias de contenido y frecuencia de MT para promover la adherencia a la medicación a través de grupos focales; 2) determinar la aplicación más centrada en el paciente para promover la adherencia a través de un análisis de contenido de todas las aplicaciones disponibles comercialmente para la adherencia a la medicación y grupos focales centrados en la usabilidad; y 3) comparar la adherencia a los medicamentos antiplaquetarios en 225 veteranos después de SCA/PCI a través de un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a TM, aplicación móvil o grupo de control de sitio web. Los grupos focales se estratificarán por uso bajo/alto de teléfonos móviles y sexo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Reclutamiento
        • John Muir Medical Center
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Reclutamiento
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Reclutamiento
        • VA North Texas Health Care System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 21 años de edad,
  • ACS o PCI reciente dentro de 1 semana
  • nueva prescripción antiplaquetaria (tienopiridina)
  • posee un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • falta de competencia/alfabetización en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de mensajes de texto
El "grupo TM" utilizará el programa de mensajes de texto VA "Annie" para recordar a los pacientes que tomen medicamentos antiplaquetarios. El contenido de los mensajes de texto se determinará a través de grupos de enfoque preliminares que se realizarán antes del RCT.
Conductual: Mensaje de texto
Annie (programa de mensajes de texto de VA) o gerente de salud móvil (programa de mensajes de texto privado para participantes femeninas que no pertenecen a VA reclutadas en instalaciones que no pertenecen a VA)
Otro: Sitio web
Sitio web de educación para pacientes de la Asociación Americana del Corazón
Experimental: Grupo de aplicaciones
El "grupo de aplicaciones" utilizará una aplicación móvil para recordar a los pacientes que tomen medicamentos antiplaquetarios. Los participantes seleccionarán la aplicación móvil comercialmente disponible a través de grupos de enfoque preliminares que se llevarán a cabo antes del RCT.
Conductual: Aplicación movil
Otro: Sitio web
Sitio web de educación para pacientes de la Asociación Americana del Corazón
Experimental: Control del sitio web
Al "grupo de control del sitio web" se le ofrecerá el sitio web de educación para pacientes de la American Heart Association (My Life Check - 7 Steps To Healthy Living) y servirá como un "control de atención". El sitio web se ofrecerá a los participantes de los tres grupos. Los "7 pequeños pasos para grandes cambios" son controlar la presión arterial, controlar el colesterol, reducir el azúcar en la sangre, mantenerse activo, comer mejor, perder peso y dejar de fumar.
Otro: Sitio web
Sitio web de educación para pacientes de la Asociación Americana del Corazón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Sistema de monitoreo de eventos de medicamentos (MEMS), que es una tapa de botella de píldora electrónica que captura los patrones de toma de medicamentos
12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala de Adherencia a los Resurtidos y Medicamentos (ARMS) - Hay dos puntajes de subescala para la toma de medicamentos y los resurtidos de medicamentos. La puntuación total se obtiene sumando ambas subescalas. Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 48, siendo 12 un cumplimiento total de la medicación y 48 una falta total de cumplimiento.
12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de recuerdo de medicamentos que evaluará cuántas dosis se perdieron.
12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de recarga de VA Corporate Data Warehouse (participantes veteranos)
12 meses
Cambio en la adherencia a la medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de recarga de Peoplechart Meds Incontext (participantes no veteranos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
VA Palo Alto Health Care System
North Texas Veterans Healthcare System
North Florida/South Georgia Veterans Health System
John Muir Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Linda Park, PhD, San Francisco Veterans Medical Center; University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NRI 15-455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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