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Strategie sanitarie mobili per i veterani

27 settembre 2021 aggiornato da: Linda Park, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Strategie sanitarie mobili per i veterani con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è determinare se i messaggi di testo/messaggi (TM) o un'applicazione mobile (app), rispetto a un sito Web di controllo educativo fornito a tutti i veterani, possono migliorare l'aderenza alla terapia antipiastrinica tra i pazienti affetti da sindrome coronarica acuta o percutanea intervento coronarico (ACS/PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aderenza ai farmaci antipiastrinici è fondamentale per prevenire complicanze potenzialmente letali (ad esempio, trombosi dello stent); tuttavia i tassi di non aderenza variano dal 21 al 57% entro 12 mesi. La tecnologia mobile attraverso la MT o le app mobili è una strategia pratica ed economica per promuovere il cambiamento del comportamento e migliorare l'aderenza ai farmaci. I tre obiettivi specifici di questa proposta sono: 1) determinare le preferenze per il contenuto e la frequenza della Meditazione Trascendentale per promuovere l'aderenza ai farmaci attraverso focus group; 2) determinare l'app più incentrata sul paziente per promuovere l'adesione attraverso un'analisi dei contenuti di tutte le app disponibili in commercio per l'aderenza ai farmaci e focus group incentrati sull'usabilità; e 3) confrontare l'aderenza ai farmaci antipiastrinici in 225 veterani post ACS/PCI attraverso uno studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a TM, app per dispositivi mobili o gruppo di controllo del sito web. I focus group saranno stratificati per basso/alto uso del cellulare e sesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • John Muir Medical Center
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Reclutamento
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • VA North Texas Health Care System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 21 anni di età,
  • recente ACS o PCI entro 1 settimana
  • nuova prescrizione antiaggregante (tienopiridina).
  • possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • mancanza di conoscenza/alfabetizzazione della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di messaggi di testo
Il "gruppo TM" utilizzerà il programma di messaggistica di testo VA "Annie" per ricordare ai pazienti di assumere farmaci antipiastrinici. Il contenuto dei messaggi di testo sarà determinato attraverso focus group preliminari che saranno condotti prima dell'RCT.
Comportamentale: Messaggio testuale
Annie (programma di messaggistica di testo VA) o manager sanitario mobile (programma di messaggistica di testo privato per partecipanti donne non VA reclutate presso strutture non VA)
Altro: Sito web
Sito web per l'educazione dei pazienti dell'American Heart Association
Sperimentale: Gruppo di applicazioni
Il "gruppo di app" utilizzerà un'applicazione mobile per ricordare ai pazienti di assumere farmaci antipiastrinici. L'app mobile disponibile in commercio sarà selezionata dai partecipanti attraverso focus group preliminari che saranno condotti prima dell'RCT.
Comportamentale: Applicazione mobile
Altro: Sito web
Sito web per l'educazione dei pazienti dell'American Heart Association
Sperimentale: Controllo del sito web
Al "gruppo di controllo del sito Web" verrà offerto il sito Web di educazione del paziente dell'American Heart Association (My Life Check - 7 Steps To Healthy Living) e fungerà da "controllo dell'attenzione". Il sito web sarà offerto ai partecipanti di tutti e tre i gruppi. I "7 piccoli passi verso grandi cambiamenti" consistono nel gestire la pressione sanguigna, controllare il colesterolo, ridurre la glicemia, attivarsi, mangiare meglio, perdere peso e smettere di fumare.
Altro: Sito web
Sito web per l'educazione dei pazienti dell'American Heart Association

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sistema di monitoraggio degli eventi di farmaci (MEMS), che è un tappo di bottiglia elettronico per pillole che cattura i modelli di assunzione di farmaci
12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderence to Refills and Medications Scale (ARMS) - Ci sono due punteggi di sottoscala per l'assunzione di farmaci e le ricariche di farmaci. Il punteggio totale si ottiene sommando entrambe le sottoscale. I punteggi possono variare da 12 a 48 con 12 completamente aderenti al farmaco e 48 completamente non aderenti.
12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul richiamo del farmaco che valuterà quante dosi dimenticate ci sono state.
12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati ricarica VA Corporate Data Warehouse (partecipanti veterani)
12 mesi
Variazione dell'aderenza ai farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Peoplechart Meds Incontext refill data (partecipanti non veterani)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Palo Alto Health Care System
North Texas Veterans Healthcare System
North Florida/South Georgia Veterans Health System
John Muir Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Park, PhD, San Francisco Veterans Medical Center; University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRI 15-455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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