Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии мобильного здравоохранения для ветеранов

27 сентября 2021 г. обновлено: Linda Park, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Стратегии мобильного здравоохранения для ветеранов с ишемической болезнью сердца

Цель этого исследования — определить, могут ли текстовые сообщения/обмен сообщениями (ТМ) или мобильное приложение (приложение) по сравнению с образовательным веб-сайтом-контролем, предоставляемым всем ветеранам, улучшить соблюдение антитромбоцитарной терапии у пациентов после острого коронарного синдрома или чрескожного коронарное вмешательство (ОКС/ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приверженность к антитромбоцитарным препаратам имеет решающее значение для предотвращения опасных для жизни осложнений (например, тромбоза стента); однако показатели несоблюдения режима лечения колеблются от 21 до 57% к 12 месяцам. Мобильные технологии с помощью ТМ или мобильных приложений — это практичная и недорогая стратегия, способствующая изменению поведения и повышению приверженности лечению. Три конкретные цели этого предложения заключаются в том, чтобы: 1) определить предпочтения в отношении содержания и частоты НМ для повышения приверженности лечению с помощью фокус-групп; 2) определить наиболее ориентированное на пациента приложение для повышения приверженности с помощью анализа контента всех имеющихся в продаже приложений для соблюдения режима приема лекарств и фокус-групп, ориентированных на удобство использования; и 3) сравнить приверженность антитромбоцитарным препаратам у 225 ветеранов после ОКС/ЧКВ посредством рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут рандомизированы либо в группу ТМ, либо в мобильное приложение, либо в контрольную группу веб-сайта. Фокус-группы будут стратифицированы по низкому/высокому уровню использования мобильных телефонов и полу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia von Oppenfeld
  • Номер телефона: 415-676-1153
  • Электронная почта: Julia.vonOppenfeld@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Medical Center
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Health Care System
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 21 года,
  • недавний ОКС или ЧКВ в течение 1 недели
  • новый антитромбоцитарный (тиенопиридиновый) рецепт
  • владеет смартфоном

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения
  • незнание/незнание английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа текстовых сообщений
«Группа TM» будет использовать программу обмена текстовыми сообщениями VA «Annie», чтобы напоминать пациентам о необходимости принимать антитромбоцитарные препараты. Содержание текстовых сообщений будет определено с помощью предварительных фокус-групп, которые будут проведены до РКИ.
Поведенческий: Текстовое сообщение
Annie (программа обмена текстовыми сообщениями для ветеранов) или Mobile Health Manager (программа для обмена частными текстовыми сообщениями для женщин-участниц, не являющихся гражданами ветеранов, набранных в учреждении, не являющемся штатом ветеранов)
Другой: Веб-сайт
Образовательный веб-сайт для пациентов Американской кардиологической ассоциации
Экспериментальный: Группа приложений
«Группа приложений» будет использовать мобильное приложение, чтобы напоминать пациентам о приеме антиагрегантов. Коммерчески доступное мобильное приложение будет выбрано участниками через предварительные фокус-группы, которые будут проведены до РКИ.
Поведенческий: Мобильное приложение
Другой: Веб-сайт
Образовательный веб-сайт для пациентов Американской кардиологической ассоциации
Экспериментальный: Веб-Контроль
«Группе управления веб-сайтом» будет предложен образовательный веб-сайт для пациентов Американской кардиологической ассоциации («Проверка моей жизни — 7 шагов к здоровому образу жизни»), и она будет служить в качестве «контроля внимания». Веб-сайт будет предложен участникам всех трех групп. «7 маленьких шагов к большим переменам» заключаются в том, чтобы управлять артериальным давлением, контролировать уровень холестерина, снижать уровень сахара в крови, вести активный образ жизни, лучше питаться, похудеть и бросить курить.
Другой: Веб-сайт
Образовательный веб-сайт для пациентов Американской кардиологической ассоциации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к лечению за 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Система мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS), которая представляет собой электронную крышку от бутылочки с таблетками, которая фиксирует схемы приема лекарств.
12 месяцев
Изменение приверженности к лечению за 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность к шкале повторного приема и приема лекарств (ARMS) — существует две подшкалы для приема лекарств и повторного приема лекарств. Общий балл находится путем сложения обеих субшкал. Баллы могут варьироваться от 12 до 48, при этом 12 означают полную приверженность к лечению и 48 — полную неприверженность.
12 месяцев
Изменение приверженности к лечению через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета отзыва лекарств, которая будет оценивать, сколько было пропущенных доз.
12 месяцев
Изменение приверженности к лечению через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о пополнении корпоративного хранилища данных VA (участники-ветераны)
12 месяцев
Изменение приверженности к лечению через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о пополнении Peoplechart Meds Incontext (участники, не являющиеся ветеранами)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
VA Palo Alto Health Care System
North Texas Veterans Healthcare System
North Florida/South Georgia Veterans Health System
John Muir Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda Park, PhD, San Francisco Veterans Medical Center; University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NRI 15-455

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками