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Stratégies de santé mobile pour les vétérans

27 septembre 2021 mis à jour par: Linda Park, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Stratégies de santé mobile pour les vétérans atteints de maladie coronarienne

Le but de cette étude est de déterminer si les messages texte/messagerie (TM) ou une application mobile (app), par rapport à un site Web éducatif de contrôle fourni à tous les vétérans, peuvent améliorer l'adhésion au traitement antiplaquettaire chez les patients suite à un syndrome coronarien aigu ou percutané intervention coronarienne (SCA/ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'observance des médicaments antiplaquettaires est essentielle pour prévenir les complications potentiellement mortelles (c'est-à-dire la thrombose de l'endoprothèse); pourtant, les taux de non-observance varient de 21 à 57 % à 12 mois. La technologie mobile via la MT ou les applications mobiles est une stratégie pratique et peu coûteuse pour promouvoir le changement de comportement et améliorer l'adhésion aux médicaments. Les trois objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants : 1) déterminer les préférences pour le contenu et la fréquence de la MT afin de promouvoir l'adhésion aux médicaments par le biais de groupes de discussion ; 2) déterminer l'application la plus centrée sur le patient pour promouvoir l'observance grâce à une analyse de contenu de toutes les applications disponibles dans le commerce pour l'observance des médicaments et des groupes de discussion centrés sur la convivialité ; et 3) comparer l'adhésion aux médicaments antiplaquettaires chez 225 anciens combattants après SCA/ICP dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Les participants seront randomisés dans un groupe de contrôle de TM, d'application mobile ou de site Web. Les groupes de discussion seront stratifiés selon l'utilisation faible/élevée du téléphone mobile et le sexe.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Recrutement
        • John Muir Medical Center
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • VA North Texas Health Care System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 21 ans,
  • ACS ou PCI récent dans la semaine
  • nouvelle ordonnance antiplaquettaire (thiénopyridine)
  • possède un smartphone

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • manque de maîtrise/alphabétisation en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de messages texte
Le "groupe TM" utilisera le programme de messagerie texte VA "Annie" pour rappeler aux patients de prendre des médicaments antiplaquettaires. Le contenu des messages texte sera déterminé par des groupes de discussion préliminaires qui seront menés avant l'ECR.
Comportemental: Message texte
Annie (programme de messagerie texte VA) ou responsable de la santé mobile (programme de messagerie texte privé pour les participantes non VA recrutées dans un établissement non VA)
Autre: Site Internet
Site Web d'éducation des patients de l'American Heart Association
Expérimental: Groupe d'applications
Le "groupe App" utilisera une application mobile pour rappeler aux patients de prendre des médicaments antiplaquettaires. L'application mobile disponible dans le commerce sera sélectionnée par les participants par le biais de groupes de discussion préliminaires qui seront menés avant l'ECR.
Comportemental: Application mobile
Autre: Site Internet
Site Web d'éducation des patients de l'American Heart Association
Expérimental: Contrôle du site Web
Le "groupe de contrôle du site Web" se verra proposer le site Web d'éducation des patients de l'American Heart Association (My Life Check - 7 Steps To Healthy Living) et servira de "contrôle de l'attention". Le site Web sera offert aux participants des trois groupes. Les « 7 petites étapes vers de grands changements » consistent à gérer la tension artérielle, contrôler le cholestérol, réduire la glycémie, être actif, mieux manger, perdre du poids et arrêter de fumer.
Autre: Site Internet
Site Web d'éducation des patients de l'American Heart Association

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance médicamenteuse sur 12 mois
Délai: 12 mois
Système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) qui est un bouchon de bouteille de pilules électronique qui capture les habitudes de prise de médicaments
12 mois
Changement dans l'observance médicamenteuse sur 12 mois
Délai: 12 mois
Échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS) - Il existe deux sous-échelles pour la prise de médicaments et les renouvellements de médicaments. Le score total est obtenu en additionnant les deux sous-échelles. Les scores peuvent aller de 12 à 48, 12 étant complètement adhérent au médicament et 48 étant complètement non adhérent.
12 mois
Modification de l'observance médicamenteuse à 12 mois
Délai: 12 mois
Questionnaire de rappel de médicaments qui évaluera le nombre de doses manquées.
12 mois
Modification de l'observance médicamenteuse à 12 mois
Délai: 12 mois
Données de recharge de l'entrepôt de données d'entreprise VA (participants vétérans)
12 mois
Modification de l'observance médicamenteuse à 12 mois
Délai: 12 mois
Données de recharge Peoplechart Meds Incontext (participants non vétérans)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VA Palo Alto Health Care System
North Texas Veterans Healthcare System
North Florida/South Georgia Veterans Health System
John Muir Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Linda Park, PhD, San Francisco Veterans Medical Center; University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRI 15-455

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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