Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobile helsestrategier for veteraner

27. september 2021 oppdatert av: Linda Park, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Mobile helsestrategier for veteraner med koronar hjertesykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om tekstmeldinger/meldinger (TM) eller en mobilapplikasjon (app), sammenlignet med en pedagogisk nettsidekontroll gitt til alle veteraner, kan forbedre overholdelse av blodplatehemmende behandling blant pasienter som følger akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon (ACS/PCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av blodplatehemmende medisiner er avgjørende for å forhindre livstruende komplikasjoner (dvs. stenttrombose); likevel varierer frekvensen av manglende overholdelse fra 21-57 % innen 12 måneder. Mobilteknologi gjennom TM eller mobilapper er en praktisk og rimelig strategi for å fremme atferdsendring og forbedre overholdelse av medisiner. De tre spesifikke målene med dette forslaget er å: 1) bestemme preferanser for innhold og frekvens av TM for å fremme medisinoverholdelse gjennom fokusgrupper; 2) finne den mest pasientsentrerte appen for å fremme overholdelse gjennom en innholdsanalyse av alle kommersielt tilgjengelige apper for medisinoverholdelse og fokusgrupper sentrert på brukervennlighet; og 3) sammenligne overholdelse av blodplatehemmende medisiner hos 225 veteraner etter ACS/PCI gjennom en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til enten TM, mobilapp eller nettstedkontrollgruppe. Fokusgruppene vil bli stratifisert etter lav/høy mobilbruk og sex.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Rekruttering
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Rekruttering
        • VA North Texas Health Care System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 21 år,
  • nylig ACS eller PCI innen 1 uke
  • ny resept mot blodplater (thienopyridin).
  • eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • manglende engelskkunnskaper/skriveferdigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tekstmeldingsgruppe
"TM-gruppen" vil bruke VA "Annie" tekstmeldingsprogrammet for å minne pasienter på å ta blodplatehemmende medisiner. Innholdet i tekstmeldingene vil bli bestemt gjennom foreløpige fokusgrupper som vil bli gjennomført før RCT.
Atferdsmessig: Tekstmelding
Annie (VA tekstmeldingsprogram) eller mobil helsesjef (privat tekstmeldingsprogram for ikke-VA kvinnelige deltakere rekruttert ved ikke-VA anlegg)
Annen: Nettsted
American Heart Association nettsted for pasientopplæring
Eksperimentell: Søknadsgruppe
«App-gruppen» vil bruke en mobilapplikasjon for å minne pasienter på å ta blodplatehemmende medisiner. Den kommersielt tilgjengelige mobilappen vil bli valgt av deltakerne gjennom foreløpige fokusgrupper som vil bli gjennomført før RCT.
Atferdsmessig: Mobil applikasjon
Annen: Nettsted
American Heart Association nettsted for pasientopplæring
Eksperimentell: Nettsted-kontroll
"Website-Control group" vil bli tilbudt American Heart Association pasientopplæringsnettsted (My Life Check - 7 Steps To Healthy Living) og vil fungere som en "oppmerksomhetskontroll." Nettsiden vil bli tilbudt deltakere i alle tre gruppene. De "7 små stegene til store endringer" er å kontrollere blodtrykket, kontrollere kolesterolet, redusere blodsukkeret, bli aktiv, spise bedre, gå ned i vekt og slutte å røyke.
Annen: Nettsted
American Heart Association nettsted for pasientopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medikamentholdighet over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Medication Event Monitoring System (MEMS) som er en elektronisk pilleflaskekork som fanger opp medisineringsmønstre
12 måneder
Endring i medikamentholdighet over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av påfyllings- og medisinskala (ARMS) - Det er to subskala-skårer for medisinering og medisinpåfyll. Den totale poengsummen finner du ved å legge til begge delskalaene. Poeng kan variere fra 12 til 48, hvor 12 er fullstendig medisinadherent og 48 er helt ikke-adherent.
12 måneder
Endring i medikamentholdighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for tilbakekalling av medisiner som vil vurdere hvor mange ubesvarte doser det var.
12 måneder
Endring i medikamentholdighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
VA Corporate Data Warehouse påfyllingsdata (veterandeltakere)
12 måneder
Endring i medikamentholdighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Peoplechart Meds Incontext påfyllingsdata (ikke-veterandeltakere)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
VA Palo Alto Health Care System
North Texas Veterans Healthcare System
North Florida/South Georgia Veterans Health System
John Muir Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda Park, PhD, San Francisco Veterans Medical Center; University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRI 15-455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger