Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální analýza indexu lékové zátěže

13. ledna 2017 aktualizováno: Katja Taxis, University of Groningen

Longitudinální analýza kumulativní expozice anticholinergním a sedativním lékům měřená pomocí indexu lékové zátěže

Anticholinergika a sedativa jsou často předepisována starším lidem, navzdory jejich negativnímu dopadu na fyzické a kognitivní funkce starších lidí. K odhadu kumulativní expozice anticholinergním a sedativním lékům Hilmer et al. v roce 2007 zveřejnil Drug Burden Index (DBI). Cílem této studie je doplnit výsledky předchozí studie, které ukazují, že vyšší hodnoty DBI jsou spojeny s fyzickým a kognitivním poškozením. Většina dříve provedených studií DBI byla buď průřezová, nebo byla longitudinální, ale s krátkým sledováním. Kromě toho zůstává neznámé, zda vyšší hodnoty DBI nesou pro pacienty s demencí další rizika. Konečně je poměrně málo známo o stabilitě hodnot DBI v průběhu času. Současný projekt si proto klade za cíl prozkoumat (1) dlouhodobé vztahy mezi dlouhodobou kumulativní expozicí anticholinergním a sedativním lékům měřeným pomocí DBI a kognitivními a fyzickými funkcemi, (2) zkoumat interakční účinky mezi expozicí DBI a demencí a (3) ) zkoumat trajektorie expozice DBI, tzn. Expozice DBI zůstává stabilní, klesající, rostoucí nebo kolísající v průběhu času. Tyto cíle projektu budou studovány s longitudinálními daty od způsobilých účastníků > 60 let od studie LASA, přičemž účastníci budou sledováni během dvou desetiletí, a longitudinálními daty od konsorcia InterRAI. Budou studovány různé klinické výsledky týkající se kognitivních a fyzických funkcí. Data budou analyzována pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů a analýzy růstu latentních tříd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9985

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé ve věku 55 let a starší, jednotlivci žijící v komunitě i jednotlivci žijící v rezidenčních zařízeních pro seniory

Popis

LASA:

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let a více

Kritéria vyloučení:

  • problémové pijáky v minulosti i současnosti
  • velmi vážné problémy se zrakem a sluchem

InterRAI:

Kritéria pro zařazení:

  • 55 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • konzumace 5 nebo více jednotek alkoholu při jedné příležitosti
  • neznámé pohlaví nebo věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studie LASA
Konsorcium InterRAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Studie LASA: Úkol abecedního kódování
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studie LASA: Mini Mental Status Examination
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
Studie LASA: Test verbální plynulosti: Fonematická plynulost
Časové okno: shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
Studie LASA: Test verbální plynulosti: Sémantická plynulost
Časové okno: shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
Studie LASA: Digit Span Forward z Wechsler Adult Intelligence Scale
Časové okno: shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
Studie LASA: Digit Span Backward z Wechsler Adult Intelligence Scale
Časové okno: shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
shromážděno v 7. vlně po 21 letech (průřezové)
Studie LASA: 15-Words Test: Word Learning
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
Studie LASA: Test 15 slov: Zpožděné vyvolání
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
Studie LASA: Funkční škála nezávislosti
Časové okno: 18 let: 6 vln s 3letými intervaly
18 let: 6 vln s 3letými intervaly
Studie LASA: Test stoje židlí
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
Studie LASA: Walking Test
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
Studie LASA: Cardigan Test
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
Studie LASA: Test rovnováhy
Časové okno: 21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly
21 let: 7 vln oddělených 3letými intervaly

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
InterRAI: Škála kognitivní výkonnosti
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
InterRAI: Škála hierarchie ADL
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
InterRAI: Časovaný test chůze na 4 metry
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
InterRAI: Ušená vzdálenost za poslední 3 dny
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
InterRAI: Počet hodin fyzické aktivity za poslední 3 dny
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců
InterRAI: Dny příchodu ven za poslední 3 dny
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DBI InterRAI LASA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neplatí: Povolení k použití dat by mělo být získáno od výzkumníků LASA a/nebo InterRAI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení