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Analisi longitudinale dell'indice del carico di droga

13 gennaio 2017 aggiornato da: Katja Taxis, University of Groningen

Analisi longitudinale dell'esposizione cumulativa a farmaci anticolinergici e sedativi misurata con il Drug Burden Index

I farmaci anticolinergici e sedativi sono spesso prescritti agli anziani, nonostante il loro impatto negativo sulla funzione fisica e cognitiva degli anziani. Per stimare l'esposizione cumulativa ai farmaci anticolinergici e sedativi, Hilmer et al. ha pubblicato il Drug Burden Index (DBI) nel 2007. Il presente studio mira a integrare i risultati di studi precedenti che mostrano valori DBI più elevati associati a compromissione fisica e cognitiva. La maggior parte degli studi precedentemente condotti sul DBI erano trasversali o longitudinali ma con brevi follow-up. Inoltre, non è noto se valori DBI più elevati comportino rischi aggiuntivi per i pazienti con demenza. Infine, si sa relativamente poco sulla stabilità dei valori DBI nel tempo. L'attuale progetto mira quindi a esaminare (1) le relazioni longitudinali tra l'esposizione cumulativa a lungo termine a farmaci anticolinergici e sedativi misurata con il DBI e la funzione cognitiva e fisica, (2) per esaminare gli effetti dell'interazione tra l'esposizione al DBI e la demenza, e (3 ) per esaminare le traiettorie dell'esposizione DBI, vale a dire Esposizione DBI che rimane stabile, in calo, in aumento o fluttuante nel tempo. Questi obiettivi del progetto saranno studiati con dati longitudinali di partecipanti ammissibili > 60 anni dallo studio LASA con partecipanti seguiti per due decenni, e dati longitudinali dal consorzio InterRAI. Saranno studiati vari esiti clinici riguardanti la funzione cognitiva e fisica. I dati saranno analizzati con modelli misti lineari generalizzati e Latent Class Growth Analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9985

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone di età pari o superiore a 55 anni, sia individui residenti in comunità che individui che vivono in strutture residenziali di assistenza agli anziani

Descrizione

LASA:

Criterio di inclusione:

  • 55 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • bevitori problematici nel passato e nel presente
  • problemi di vista e udito molto gravi

InterRAI:

Criterio di inclusione:

  • 55 anni o più

Criteri di esclusione:

  • consumo di 5 o più unità di alcol in una sola occasione
  • sesso o età sconosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Studio LSA
Consorzio InterRAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio LASA: attività di codifica dell'alfabeto
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio LASA: Mini Mental Status Examination
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: test di fluidità verbale: fluidità fonemica
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: test di fluidità verbale: fluidità semantica
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: Digit Span Forward dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: Digit Span Backward dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
raccolti alla 7a ondata dopo 21 anni (sezione trasversale)
Studio LASA: test di 15 parole: apprendimento delle parole
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: test di 15 parole: richiamo ritardato
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 18 anni: 6 ondate con intervalli di 3 anni
18 anni: 6 ondate con intervalli di 3 anni
Studio LASA: Test dei supporti per sedie
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: Walking Test
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: Cardigan Test
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
Studio LASA: Balance Test
Lasso di tempo: 21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni
21 anni: 7 ondate separate da intervalli di 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
InterRAI: scala delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: scala gerarchica ADL
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: test del cammino a tempo di 4 metri
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: Distanza percorsa negli ultimi 3 giorni
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: Ore di attività fisica negli ultimi 3 giorni
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi
InterRAI: Giorni di uscita negli ultimi 3 giorni
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBI InterRAI LASA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile: il permesso di utilizzare i dati deve essere ottenuto dai ricercatori LASA e/o InterRAI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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