Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell analyse av narkotikabyrdeindeksen

13. januar 2017 oppdatert av: Katja Taxis, University of Groningen

Longitudinell analyse av kumulativ eksponering for antikolinerge og beroligende legemidler målt med Drug Burden Index

Antikolinerge og beroligende legemidler forskrives ofte til eldre mennesker, til tross for deres negative innvirkning på eldres fysiske og kognitive funksjon. For å estimere den kumulative eksponeringen for antikolinerge og beroligende legemidler, Hilmer et al. publiserte Drug Burden Index (DBI) i 2007. Denne studien tar sikte på å utfylle tidligere studiefunn som viser at høyere DBI-verdier er assosiert med fysisk og kognitiv svikt. De fleste tidligere utførte studier av DBI var enten tverrsnitt eller var longitudinelle, men med korte oppfølginger. Videre er det fortsatt ukjent om høyere DBI-verdier medfører ekstra risiko for pasienter med demens. Til slutt er det relativt lite kjent om stabiliteten til DBI-verdier over tid. Det nåværende prosjektet har derfor som mål å undersøke (1) longitudinelle sammenhenger mellom langsiktig kumulativ eksponering for antikolinerge og beroligende legemidler målt med DBI og kognitiv og fysisk funksjon, (2) å undersøke interaksjonseffekter mellom DBI-eksponering og demens, og (3 ) for å undersøke baner for DBI-eksponering, dvs. DBI-eksponering forblir stabil, avtar, øker eller svinger over tid. Disse prosjektmålene vil bli studert med longitudinelle data fra kvalifiserte deltakere > 60 år fra LASA-studien med deltakere som følges opp i løpet av to tiår, og longitudinelle data fra InterRAI-konsortiet. Ulike kliniske utfall vedrørende kognitiv og fysisk funksjon vil bli studert. Data vil bli analysert med generaliserte lineære blandede modeller og Latent Class Growth Analysis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9985

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 55 år og eldre, både personer som bor i lokalsamfunnet og personer som bor i eldreomsorgshjem

Beskrivelse

LASA:

Inklusjonskriterier:

  • 55 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • problemdrikkere i fortid og nåtid
  • svært alvorlige syns- og hørselsproblemer

InterRAI:

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av 5 eller flere enheter alkohol ved en anledning
  • ukjent kjønn eller alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
LASA-studie
InterRAI-konsortium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
LASA-studie: Alphabet Coding Task
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
LASA-studie: Mini Mental Status Examination
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
LASA-studie: Verbal flytende test: Fonemisk flyt
Tidsramme: samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
LASA-studie: Verbal flytende test: Semantisk flyt
Tidsramme: samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
LASA-studie: Digit Span Forward fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
LASA-studie: Digit Span Backward fra Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
samlet ved 7. bølge etter 21 år (tverrsnitt)
LASA-studie: 15-ordstest: ordlæring
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
LASA-studie: 15-ordstest: forsinket tilbakekalling
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
LASA-studie: Functional Independence Scale
Tidsramme: 18 år: 6 bølger med 3 års mellomrom
18 år: 6 bølger med 3 års mellomrom
LASA-studie: Chair Stands Test
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
LASA-studie: Walking Test
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
LASA-studie: Cardigan Test
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
LASA-studie: Balansetest
Tidsramme: 21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom
21 år: 7 bølger atskilt med 3 års mellomrom

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
InterRAI: Cognitive Performance Scale
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
InterRAI: ADL Hierarchy Scale
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
InterRAI: Tidsbestemt 4 meter gangtest
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
InterRAI: Gått avstand de siste 3 dagene
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
InterRAI: Timer med fysisk aktivitet de siste 3 dagene
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder
InterRAI: Dager med å være ute de siste 3 dagene
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DBI InterRAI LASA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt: Tillatelse til å bruke dataene bør innhentes fra LASA- og/eller InterRAI-forskerne

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger