Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin a kognitivní funkce po operaci

24. července 2024 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je zjistit, zda hydroxychlorochin snižuje relativní únik mozkové bariéry po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hydroxychlorochin bude předoperačně podáván 30 pacientům podstupujícím srdeční nebo nekardiální operaci. Všichni pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s gadoliniem v pooperačním období před propuštěním z nemocnice za účelem posouzení permeability hematoencefalické bariéry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥ 50 let.
  2. Pacienti plánovaní podstoupit kardiochirurgický výkon (CABG, CABG + Valve, Valve) s CPB nebo obecný chirurgický zákrok (např. ortopedické, břišní, urologické).
  3. Pacient dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu specifického pro studii schválený Institutional Review Board (DUHS IRB) Duke University Health System.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiochirurgická operace naplánována na provedení bez kardiopulmonálního bypassu
  2. Pacienti vyžadující urgentní operaci
  3. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 7 dnů po operaci
  4. Pacienti s anamnézou porfyrie, psoriázy, chronické dermatitidy nebo onemocnění sítnice
  5. Pacienti užívající předoperační digoxin
  6. Pacienti se symptomatickým cerebrovaskulárním onemocněním se značným reziduálním deficitem
  7. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu do 2 let od screeningu
  8. Pacienti s psychiatrickým onemocněním a/nebo úzkostí v anamnéze vyžadující lékařské ošetření.
  9. Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin (AST, ALT 2násobek horní hranice normy)
  10. Pacienti s poruchou renálních funkcí (GFR < 60 ml/min)
  11. Pacienti se vzděláním nižším než 7. třídy nebo neschopní číst, a tudíž neschopní dokončit neuropsychologické testování
  12. Pacienti se skóre < 26 na základním vyšetření Mini Mental State (MMSE) nebo skóre > 27 na stupnici Centra pro epidemiologické studie – deprese (CES-D)
  13. Ženy ve fertilním věku, které měly v posledních dvou letech menstruaci
  14. Pacienti s tělesnými implantáty, které nejsou bezpečné pro použití MRI
  15. Pacienti s klaustrofobií v anamnéze
  16. Známá nebo suspektní přecitlivělost na chinin (chlorochin nebo hydroxychlorochin)
  17. Pacient s již existující diagnózou deficitu G6PD
  18. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie během předchozích 30 dnů
  19. Jakékoli jiné souběžné onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
  20. Závažné oftalmologické komorbidity (např.: prasklá koule, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, okluze retinální tepny, přední ischemická neuropatie zrakového nervu, zakalení média v důsledku abnormalit rohovky nebo katarakty, které brání vyšetření oční a optické koherentní tomografie, glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, anamnéza intravitreální injekce a makulární edém)
  21. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v posledních 12 měsících
  22. Pacient s QTc 450 ms nebo více (nebo 500 ms nebo více u pacientů se známou IVCD, RBBB nebo LBBB) na začátku bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1
6 hodnotitelných subjektů (3 kardiaci, 3 nekardiaci): 1000 mg HCQ den před operací.
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
Experimentální: Fáze 2
6 hodnotitelných subjektů (3 kardiaci, 3 nekardiaci): 1000 mg HCQ den před operací a následně 400 mg denně až do dne zobrazení MRI v pooperační den 1-5
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
Experimentální: Fáze 3
6 hodnotitelných kardiaků 1000 mg HCQ v den před operací a následně 400 mg dvakrát denně (celkem 800 mg) až do dne zobrazení MRI v pooperační den 1-5.
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
Experimentální: Fáze 4
6 hodnotitelných kardiaků: 1000 mg HCQ v den před operací a následně 500 mg dvakrát denně (celkem 1000 mg) až do dne zobrazení MRI v pooperační den 1-5.
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxychlorochin
Experimentální: Fáze 5
6 hodnotitelných kardiaků: 1000 mg HCQ 1-2 hodiny po oddělení od CPB následované nejvyšší tolerovanou dávkou z předchozích 4 fází rozdělenou do 2 stejných denních dávek až do dne zobrazení MRI 1.-5. pooperačního dne.
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci dostanou hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstanta přenosu objemu Ktrans
Časové okno: Pooperační den 1.-5
Ktrans představuje konstantu „permeability" nebo „úniku" přes hematoencefalickou bariéru a vypočítává se měřením množství kontrastní látky na bázi gadolinia v extravaskulárním-extracelulárním prostoru. Ktrans je konstanta hodnocená na pooperačním MRI a nemá žádné měrné jednotky.
Pooperační den 1.-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00046611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení