Idrossiclorochina e funzione cognitiva dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bonita Hilliard, RN, BSN
- Numero di telefono: 919-684-0861
- Email: bonita.funk@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph P Mathew, MD
- Numero di telefono: 919-681-6646
- Email: joseph.mathew@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 50 anni.
- Pazienti in attesa di intervento cardiochirurgico (CABG, CABG + Valve, Valve) con CPB o chirurgia generale (ad es. ortopedico, addominale, urologico).
- Il paziente ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato specifico per lo studio approvato dal Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca programmata per essere eseguita senza bypass cardiopolmonare
- Pazienti che richiedono un'operazione urgente
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 7 giorni dall'intervento
- Pazienti con una storia di porfiria, psoriasi, dermatite cronica o malattia retinica
- Pazienti che ricevono digossina preoperatoria
- Pazienti con malattia cerebrovascolare sintomatica con sostanziale deficit residuo
- Pazienti con una storia di abuso di alcol entro 2 anni dallo screening
- Pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica e/o ansia che richiedono cure mediche.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale (AST, ALT 2 volte il limite superiore della norma)
- Pazienti con funzionalità renale compromessa (VFG < 60 ml/min)
- Pazienti con un'istruzione inferiore al 7° grado o incapaci di leggere e quindi impossibilitati a completare i test neuropsicologici
- Pazienti con punteggio < 26 su un Mini Mental State Examination (MMSE) al basale o con punteggio > 27 sulla scala Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno avuto il ciclo mestruale negli ultimi due anni
- Pazienti con impianti corporei non sicuri per l'uso della risonanza magnetica
- Pazienti con una storia di claustrofobia
- Ipersensibilità nota o sospetta al chinino (clorochina o idrossiclorochina)
- Paziente con diagnosi preesistente di deficit di G6PD
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi altra malattia o malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto allo studio
- Principali comorbidità oftalmologiche (es: rottura del globo, malattia occlusiva vascolare retinica, occlusione dell'arteria retinica, neuropatia ottica ischemica anteriore, opacizzazione della media dovuta ad anomalie corneali o cataratta che impediscono l'esame della tomografia a coerenza ottica e oculare, glaucoma, degenerazione maculare senile, anamnesi di iniezioni intravitreali ed edema maculare)
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
- Saranno esclusi i pazienti con un QTc di 450 msec o superiore (o 500 msec o superiore in quelli con IVCD, BBD o BBD noti) al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 1
6 soggetti valutabili (3 pazienti cardiaci, 3 non cardiaci): 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento.
|
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
|
|
Sperimentale: Fase 2
6 soggetti valutabili (3 pazienti cardiaci, 3 non cardiaci): 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 400 mg al giorno fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5
|
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
|
|
Sperimentale: Fase 3
6 soggetti cardiaci valutabili 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 400 mg due volte al giorno (800 mg in totale) fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
|
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
|
|
Sperimentale: Fase 4
6 soggetti cardiaci valutabili: 1000 mg di HCQ il giorno prima dell'intervento seguito da 500 mg due volte al giorno (1000 mg in totale) fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
|
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
|
|
Sperimentale: Fase 5
6 soggetti cardiopatici valutabili: 1000 mg di HCQ 1-2 ore dopo la separazione dal CPB seguito dalla dose massima tollerata dalle precedenti 4 fasi suddivisa in 2 dosi giornaliere uguali fino al giorno dell'imaging MRI nei giorni postoperatori 1-5.
|
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costante di trasferimento del volume Ktrans
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-5
|
Ktrans rappresenta la costante di “permeabilità” o “perdita” attraverso la barriera ematoencefalica e viene calcolata misurando la quantità di agente di contrasto a base di gadolinio nello spazio extravascolare-extracellulare.
Ktrans è una costante valutata sulla risonanza magnetica postoperatoria e non ha unità di misura.
|
Giorno postoperatorio 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph P Mathew, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00046611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .