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Hydroxychloroquin und kognitive Funktion nach der Operation

24. Juli 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Hydroxychloroquin die relative Leckage der Hirnschranke nach der Operation verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin wird präoperativ 30 Patienten verabreicht, die sich einer kardialen oder nicht kardialen Operation unterziehen. Alle Patienten werden in der postoperativen Phase vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium unterzogen, um die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 50 Jahre.
  2. Patienten, die sich einer Herzoperation (CABG, CABG + Klappe, Klappe) mit CPB oder einer allgemeinen Operation (z. orthopädisch, abdominal, urologisch).
  3. Der Patient hat freiwillig die studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die vom Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzoperation, die ohne kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden soll
  2. Patienten, die eine notfallmäßige Operation benötigen
  3. Patienten mit Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  4. Patienten mit Porphyrie, Psoriasis, chronischer Dermatitis oder Netzhauterkrankung in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die präoperativ Digoxin erhalten
  6. Patienten mit symptomatischer zerebrovaskulärer Erkrankung mit erheblichem Restdefizit
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  8. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen und/oder Angstzuständen in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erfordern.
  9. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (AST, ALT 2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  10. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min)
  11. Patienten, die weniger als die 7. Klasse erreicht haben oder nicht lesen können und daher den neuropsychologischen Test nicht absolvieren können
  12. Patienten, die bei einer Baseline-Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) einen Wert von < 26 oder einen Wert von > 27 auf der Skala des Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) erzielt haben
  13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die in den letzten zwei Jahren eine Menstruation hatten
  14. Patienten mit Körperimplantaten, die für die MRT-Anwendung unsicher sind
  15. Patienten mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Chinin (Chloroquin oder Hydroxychloroquin)
  17. Patient mit vorbestehender Diagnose eines G6PD-Mangels
  18. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
  19. Jede andere gleichzeitige Erkrankung oder Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  20. Bedeutende ophthalmologische Komorbiditäten (z. B.: rupturierter Augapfel, retinale Gefäßverschlusskrankheit, retinaler Arterienverschluss, anteriore ischämische Optikusneuropathie, Mediatrübung aufgrund von Hornhautanomalien oder Katarakt, die eine okulare und optische Kohärenztomographie-Untersuchung verhindern, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Vorgeschichte von intravitreale Injektionen und Makulaödem)
  21. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
  22. Patienten mit einer QTc von 450 ms oder mehr (oder 500 ms oder mehr bei Patienten mit bekannter IVCD, RBBB oder LBBB) zu Studienbeginn werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1
6 auswertbare Probanden (3 kardiale, 3 nicht kardiale Patienten): 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 2
6 auswertbare Probanden (3 kardiale, 3 nicht kardiale Patienten): 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 400 mg täglich bis zum Tag der MRT-Bildgebung am postoperativen Tag 1-5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 3
6 auswertbare Herzpatienten erhielten 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 400 mg zweimal täglich (insgesamt 800 mg) bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 4
6 auswertbare Herzpatienten: 1000 mg HCQ am Tag vor der Operation, gefolgt von 500 mg zweimal täglich (insgesamt 1000 mg) bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin
Experimental: Phase 5
6 auswertbare Herzpatienten: 1000 mg HCQ 1–2 Stunden nach der Trennung von CPB, gefolgt von der höchsten tolerierten Dosis aus den vorherigen 4 Phasen, aufgeteilt in 2 gleiche Tagesdosen, bis zum Tag der MRT-Bildgebung am 1.–5. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ktrans Volumenübertragungskonstante
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–5
Ktrans stellt die „Permeabilitäts“- oder „Leckage“-Konstante über die Blut-Hirn-Schranke dar und wird durch Messung der Menge an Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis im extravaskulären/extrazellulären Raum berechnet. Ktrans ist eine im postoperativen MRT ermittelte Konstante und hat keine Maßeinheiten.
Postoperativer Tag 1–5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00046611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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