Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina i funkcje poznawcze po operacji

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ustalenie, czy hydroksychlorochina zmniejsza względny przeciek przez barierę mózgową po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hydroksychlorochina zostanie podana przed operacją 30 pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym lub niekardiochirurgicznym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z użyciem gadolinu w okresie pooperacyjnym przed wypisem ze szpitala w celu oceny przepuszczalności bariery krew-mózg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 50 lat.
  2. Pacjenci planowani do operacji kardiochirurgicznej (CABG, CABG + Valve, Valve) z CPB lub chirurgii ogólnej (np. ortopedyczny, brzuszny, urologiczny).
  3. Pacjent dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zatwierdzony przez Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana operacja kardiochirurgiczna bez użycia krążenia pozaustrojowego
  2. Pacjenci wymagający pilnej operacji
  3. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 7 dni od operacji
  4. Pacjenci z porfirią, łuszczycą, przewlekłym zapaleniem skóry lub chorobami siatkówki w wywiadzie
  5. Pacjenci otrzymujący digoksynę przed operacją
  6. Pacjenci z objawową chorobą naczyniowo-mózgową ze znacznym niedoborem resztkowym
  7. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  8. Pacjenci z chorobami psychicznymi i (lub) lękami w wywiadzie wymagającymi leczenia.
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (AspAT, AlAT 2 razy powyżej górnej granicy normy)
  10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min)
  11. Pacjenci z wykształceniem poniżej 7 klasy lub niezdolni do czytania, a tym samym niezdolni do ukończenia testów neuropsychologicznych
  12. Pacjenci z wynikiem < 26 w wyjściowym badaniu Mini Mental State Examid (MMSE) lub z wynikiem > 27 w skali Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich dwóch lat
  14. Pacjenci z implantami ciała nie są bezpieczni do stosowania MRI
  15. Pacjenci z historią klaustrofobii
  16. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na chininę (chlorochinę lub hydroksychlorochinę)
  17. Pacjent z istniejącym wcześniej rozpoznaniem niedoboru G6PD
  18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Każda inna współistniejąca choroba lub choroba, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  20. Główne współistniejące choroby okulistyczne (np. pęknięcie gałki ocznej, choroba zarostowa naczyń siatkówki, niedrożność tętnicy siatkówki, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, zmętnienie błony środkowej z powodu nieprawidłowości rogówki lub zaćmy, które uniemożliwiają badanie oka i optycznej koherentnej tomografii, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, historia iniekcje doszklistkowe i obrzęk plamki żółtej)
  21. Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  22. Pacjenci z odstępem QTc równym 450 ms lub większym (lub 500 ms lub większym u osób ze znanym IVCD, RBBB lub LBBB) na początku badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1
6 pacjentów podlegających ocenie (3 pacjentów kardiologicznych, 3 pacjentów niekardiologicznych): 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację.
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
Eksperymentalny: Faza 2
6 pacjentów podlegających ocenie (3 pacjentów kardiologicznych, 3 pacjentów niekardiologicznych): 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację, a następnie 400 mg dziennie do dnia obrazowania MRI w dniach 1-5 po operacji
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
Eksperymentalny: Faza 3
6 ocenianych pacjentów kardiologicznych 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację, a następnie 400 mg dwa razy dziennie (łącznie 800 mg) do dnia obrazowania MRI w dniu 1-5 po operacji.
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
Eksperymentalny: Faza 4
6 ocenianych pacjentów kardiologicznych: 1000 mg HCQ w dniu poprzedzającym operację, a następnie 500 mg dwa razy dziennie (łącznie 1000 mg) do dnia obrazowania MRI w dniu 1-5 po operacji.
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę
Eksperymentalny: Faza 5
6 ocenianych pacjentów kardiologicznych: 1000 mg HCQ 1-2 godziny po oddzieleniu od CPB, a następnie najwyższa tolerowana dawka z poprzednich 4 faz podzielona na 2 równe dawki dzienne do dnia obrazowania MRI w dniu 1-5 po operacji.
Lek: Hydroksychlorochina
Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała transferu objętości Ktrans
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-5
Ktrans oznacza stałą „przepuszczalności” lub „przecieku” przez barierę krew-mózg i jest obliczana poprzez pomiar ilości środka kontrastowego na bazie gadolinu w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. Ktrans jest stałą ocenianą na podstawie pooperacyjnego rezonansu magnetycznego i nie ma jednostek miary.
Dzień pooperacyjny 1-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00046611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami