Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin og kognitiv funktion efter operation

24. juli 2024 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hydroxychloroquin nedsætter den relative lækage af hjernebarrieren efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquin vil blive administreret præoperativt til 30 patienter, der gennemgår hjerte- eller ikke-kardial kirurgi. Alle patienter vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadolinium i den postoperative periode før udskrivning fra hospitalet for at vurdere blod-hjernebarrierens permeabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 50 år.
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå hjertekirurgi (CABG, CABG + Valve, Valve) med CPB eller generel kirurgi (f.eks. ortopædisk, abdominal, urologisk).
  3. Patienten har frivilligt underskrevet og dateret den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular godkendt af Duke University Health System Institutional Review Board (DUHS IRB)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteoperation planlagt til at blive udført uden kardiopulmonal bypass
  2. Patienter, der kræver akut operation
  3. Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for 7 dage efter operationen
  4. Patienter med en historie med porfyri, psoriasis, kronisk dermatitis eller nethindesygdom
  5. Patienter, der får præoperativ digoxin
  6. Patienter med symptomatisk cerebrovaskulær sygdom med væsentligt resterende underskud
  7. Patienter med en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år efter screening
  8. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom og/eller angst, der kræver medicinsk behandling.
  9. Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion (AST, ALAT 2 gange den øvre normalgrænse)
  10. Patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min)
  11. Patienter med mindre end 7. klasses uddannelse eller ude af stand til at læse og dermed ude af stand til at gennemføre den neuropsykologiske test
  12. Patienter, der scorer < 26 på en baseline Mini Mental State-undersøgelse (MMSE) eller scorer >27 på Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D)-skalaen
  13. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft menstruation inden for de seneste to år
  14. Patienter med kropslige implantater er usikre til MR-brug
  15. Patienter med en historie med klaustrofobi
  16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for kinin (chloroquin eller hydroxychloroquin)
  17. Patient med allerede eksisterende diagnose af G6PD-mangel
  18. Patienter, der har deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  19. Enhver anden samtidig sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  20. Større oftalmologiske komorbiditeter (f.eks.: sprængt klode, retinal vaskulær okklusiv sygdom, retinal arterieokklusion, anterior iskæmisk optisk neuropati, mediauklarhed på grund af hornhindeabnormaliteter eller katarakt, der forhindrer okulær og optisk kohærens tomografiundersøgelse, glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, anamnese med makuladegeneration intravitreale injektioner og makulaødem)
  21. Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  22. Patient med en QTc på 450 msek eller mere (eller 500 msek eller mere hos dem med kendt IVCD, RBBB eller LBBB) ved baseline vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
6 evaluerbare forsøgspersoner (3 hjertepatienter, 3 ikke-hjertepatienter): 1000 mg HCQ dagen før operationen.
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 2
6 evaluerbare forsøgspersoner (3 hjertepatienter, 3 ikke-hjertepatienter): 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 400 mg dagligt indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 3
6 evaluerbare hjertepatienter 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 400 mg to gange dagligt (800 mg i alt) indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 4
6 evaluerbare hjertepatienter: 1000 mg HCQ dagen før operationen efterfulgt af 500 mg to gange dagligt (1000 mg i alt) indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne får hydroxychloroquin
Eksperimentel: Fase 5
6 evaluerbare hjertepatienter: 1000 mg HCQ 1-2 timer efter adskillelse fra CPB efterfulgt af den højeste tolererede dosis fra de foregående 4 faser fordelt på 2 lige store daglige doser indtil dagen for MRI-billeddannelse på postoperativ dag 1-5.
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagerne får hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ktrans Volume Transfer Constant
Tidsramme: Postoperativ dag 1-5
Ktrans repræsenterer "permeabiliteten" eller "lækage"-konstanten over blod-hjerne-barrieren og beregnes ved at måle mængden af ​​gadolinium-baseret kontrastmiddel i det ekstravaskulære-ekstracellulære rum. Ktrans er en konstant vurderet på den postoperative MR og har ingen måleenheder.
Postoperativ dag 1-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00046611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger