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Hidroxicloroquina e função cognitiva após cirurgia

24 de julho de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se a hidroxicloroquina diminui o vazamento relativo da barreira cerebral após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hidroxicloroquina será administrada no pré-operatório a 30 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou não cardíaca. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (RM) com gadolínio no pós-operatório antes da alta hospitalar para avaliar a permeabilidade da barreira hematoencefálica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥ 50 anos.
  2. Pacientes agendados para cirurgia cardíaca (CABG, CABG + Valve, Valve) com CEC ou cirurgia geral (ex. ortopédico, abdominal, urológico).
  3. O paciente assinou e datou voluntariamente o formulário de consentimento informado específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Sistema de Saúde da Universidade Duke (DUHS IRB)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia cardíaca programada para ser realizada sem circulação extracorpórea
  2. Pacientes que requerem operação de emergência
  3. Pacientes com história de infarto do miocárdio até 7 dias após a cirurgia
  4. Pacientes com história de porfiria, psoríase, dermatite crônica ou doença da retina
  5. Pacientes recebendo digoxina pré-operatória
  6. Pacientes com doença cerebrovascular sintomática com déficit residual substancial
  7. Pacientes com histórico de abuso de álcool dentro de 2 anos da triagem
  8. Pacientes com histórico de doença psiquiátrica e/ou ansiedade que necessitem de tratamento médico.
  9. Pacientes com funções hepáticas e/ou renais prejudicadas (AST, ALT 2 vezes o limite superior do normal)
  10. Pacientes com função renal prejudicada (GFR < 60ml/min)
  11. Pacientes com escolaridade inferior à 7ª série ou incapazes de ler e, portanto, incapazes de completar o teste neuropsicológico
  12. Pacientes com pontuação < 26 em um exame inicial do Mini Estado Mental (MMSE) ou pontuação > 27 na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D)
  13. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram período menstrual nos últimos dois anos
  14. Pacientes com implantes corporais inseguros para uso de ressonância magnética
  15. Pacientes com histórico de claustrofobia
  16. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao quinino (cloroquina ou hidroxicloroquina)
  17. Paciente com diagnóstico pré-existente de deficiência de G6PD
  18. Pacientes que participaram de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias
  19. Qualquer outra doença concomitante ou doença que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo
  20. Principais comorbidades oftalmológicas (ex: globo rompido, doença vascular retiniana oclusiva, oclusão da artéria retiniana, neuropatia óptica isquêmica anterior, opacificação da mídia devido a anormalidades da córnea ou catarata que impedem o exame de tomografia de coerência óptica e ocular, glaucoma, degeneração macular relacionada à idade, história de injeções intravítreas e edema macular)
  21. Pacientes que receberam quimioterapia nos últimos 12 meses
  22. Paciente com um QTc de 450 ms ou mais (ou 500 ms ou mais naqueles com IVCD, RBBB ou BRE conhecido) no início do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1
6 indivíduos avaliáveis ​​(3 pacientes cardíacos, 3 não cardíacos): 1000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão hidroxicloroquina
Experimental: Fase 2
6 indivíduos avaliáveis ​​(3 cardíacos, 3 pacientes não cardíacos): 1.000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia, seguido de 400 mg diariamente até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão hidroxicloroquina
Experimental: Fase 3
6 indivíduos cardíacos avaliáveis ​​1.000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia, seguido de 400 mg duas vezes ao dia (total de 800 mg) até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão hidroxicloroquina
Experimental: Fase 4
6 indivíduos cardíacos avaliáveis: 1.000 mg de HCQ no dia anterior à cirurgia, seguido de 500 mg duas vezes ao dia (total de 1.000 mg) até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão hidroxicloroquina
Experimental: Fase 5
6 indivíduos cardíacos avaliáveis: 1000 mg de HCQ 1-2 horas após a separação do CPB, seguido pela dose mais alta tolerada das 4 fases anteriores, dividida em 2 doses diárias iguais até o dia da ressonância magnética no dia 1-5 pós-operatório.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Os participantes receberão hidroxicloroquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constante de transferência de volume Ktrans
Prazo: Dia pós-operatório 1-5
Ktrans representa a constante de "permeabilidade" ou "vazamento" através da barreira hematoencefálica e é calculada medindo a quantidade de agente de contraste à base de gadolínio no espaço extravascular-extracelular. Ktrans é uma constante avaliada na ressonância magnética pós-operatória e não possui unidades de medida.
Dia pós-operatório 1-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph P Mathew, MD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00046611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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