Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-006 a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem

18. února 2020 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 1 SC-006 jako jediného činidla a v kombinaci s ABBV-181 u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 SC-006 podávaná jako jediná látka a v kombinaci s ABBV-181 u účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) a skládá se z části A (dávka jediné látky SC-006 nalezení režimu), následuje část B (rozšíření dávky jediného činidla SC-006) a část C (eskalace a rozšíření kombinace SC-006 a ABBV-181). Část A (zjištění dávkovacího režimu) bude zahrnovat eskalaci dávky a možnou úpravu dávkovacího intervalu za účelem definování maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky a schématu části B. Část B (rozšíření dávky) zapíše další účastníky, kteří budou léčeni dávkou studovaného léku v MTD nebo pod MTD stanovenou v části A. Část C je eskalace dávky SC-006 a fixní dávka ABBV-181 v kombinaci. Doporučená dávková kohorta SC-006 s ABBV-181 bude rozšířena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým metastatickým nebo neresekabilním kolorektálním karcinomem (CRC), který je relabující, refrakterní nebo progresivní po alespoň 2 předchozích systémových režimech v metastatickém nastavení.
  • Účastníci s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) 0–1.
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí léku na bázi pyrrolobenzodiazepinu nebo indolinobenzodiazepinu.

Další vylučovací kritéria pro režim kombinované léčby SC-006 a ABBV-181:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, s výjimkou psoriázy nevyžadující systémovou léčbu, vitiligo, diabetes mellitus 1. typu a hypotyreóza
  • Anamnéza primární imunodeficience, alogenní transplantace kostní dřeně, transplantace solidních orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózy
  • Imunitně zprostředkovaná pneumonitida v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
SC-006 Nalezení dávkovacího režimu
Lék: SC-006
Intravenózní
Experimentální: Rameno B
SC-006 Rozšíření dávky
Lék: SC-006
Intravenózní
Experimentální: Rameno C
SC-006 a ABBV-181 Kombinace eskalace a expanze
Lék: SC-006
Intravenózní
Lék: ABBV-181
Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)
DLT hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute.
Minimální první cyklus dávkování (21denní cykly)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS je definován jako doba od data první dávky účastníka do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba PFS je definována jako doba od první dávky studovaného léku účastníka (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Přibližně 2 roky
Čas do Cmax (Tmax) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Čas do Cmax SC-006
Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu SC-006
Přibližně 1 rok
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOCB je definována jako doba od počáteční částečné odpovědi (PR), úplné odpovědi (CR) nebo stabilního onemocnění do progrese onemocnění.
Přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Přibližně 2 roky
Terminální poločas (T1/2) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Terminální poločas (T1/2) SC-006
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní reakce účastníka (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Pozorované plazmatické koncentrace při minimu (Ctrough) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Pozorované plazmatické koncentrace v minimu SC-006
Přibližně 1 rok
Míra klinického přínosu (CBR) definovaná jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Přibližně 2 roky
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD).
Přibližně 2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) SC-006
Časové okno: Přibližně 1 rok
Maximální pozorovaná koncentrace SC-006 v séru
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení