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Eine Studie zu SC-006 und in Kombination mit ABBV-181 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

18. Februar 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-1-Studie zu SC-006 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ABBV-181 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu SC-006 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ABBV-181 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Darmkrebs (CRC) und besteht aus Teil A (Einzelwirkstoff-SC-006-Dosis). Schemafindung), gefolgt von Teil B (Einzelwirkstoff-SC-006-Dosiserweiterung) und Teil C (SC-006- und ABBV-181-Kombinationssteigerung und -erweiterung). Teil A (Festlegung des Dosierungsschemas) umfasst eine Dosissteigerung und eine mögliche Änderung des Dosisintervalls, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis und den empfohlenen Zeitplan für Teil B zu definieren. In Teil B (Dosiserweiterung) werden zusätzliche Teilnehmer aufgenommen, die mit einer Dosis des Studienmedikaments behandelt werden, die der in Teil A festgelegten MTD entspricht oder darunter liegt. Teil C ist eine Dosissteigerung von SC-006 und einer festen Dosis von ABBV-181 in Kombination. Die empfohlene Dosiskohorte von SC-006 mit ABBV-181 wird erweitert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem metastasiertem oder nicht resezierbarem Darmkrebs (CRC), der nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien im metastasierten Umfeld rezidiviert, refraktär oder fortschreitend ist.
  • Teilnehmer mit einer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.
  • Teilnehmer mit ausreichender hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber einem Arzneimittel auf Pyrrolobenzodiazepin- oder Indolinobenzodiazepin-Basis.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das Kombinationsbehandlungsschema SC-006 und ABBV-181:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedarf, Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus und Hypothyreose
  • Vorgeschichte einer primären Immunschwäche, einer allogenen Knochenmarktransplantation, einer Organtransplantation oder einer früheren klinischen Diagnose von Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Pneumonitis
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
SC-006 Festlegung des Dosierungsschemas
Arzneimittel: SC-006
Intravenös
Experimental: Arm B
SC-006 Dosiserweiterung
Arzneimittel: SC-006
Intravenös
Experimental: Arm C
SC-006 und ABBV-181 Kombination aus Eskalation und Erweiterung
Arzneimittel: SC-006
Intravenös
Arzneimittel: ABBV-181
Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (21-Tage-Zyklen)
DLTs bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute.
Minimaler erster Dosierungszyklus (21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit des Teilnehmers oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Zeit bis Cmax von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOCB ist definiert als die Zeit von der anfänglichen partiellen Remission (PR), vollständigen Remission (CR) oder stabilen Erkrankung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt
Ungefähr 2 Jahre
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt (Ctrough) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Beobachtete Plasmakonzentrationen am Tiefpunkt von SC-006
Ungefähr 1 Jahr
Clinical Benefit Rate (CBR), definiert als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Ungefähr 2 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von SC-006
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Maximal beobachtete Serumkonzentration von SC-006
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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