Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SC-006 oraz w połączeniu z ABBV-181 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie fazy 1 SC-006 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z ABBV-181 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące SC-006 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 uczestnikom z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) i składa się z części A (dawka SC-006 w monoterapii ustalenie schematu), a następnie część B (zwiększenie dawki pojedynczego środka SC-006) i część C (eskalacja i rozszerzenie kombinacji SC-006 i ABBV-181). Część A (ustalenie schematu dawkowania) będzie obejmowała zwiększanie dawki i ewentualną modyfikację odstępów między dawkami w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki i schematu podawania części B. Część B (zwiększenie dawki) włączy dodatkowych uczestników, którzy będą leczeni dawką badanego leku równą lub niższą od MTD określonej w Części A. Część C to połączenie eskalacji dawki SC-006 i stałej dawki ABBV-181. Kohorta zalecanych dawek SC-006 z ABBV-181 zostanie rozszerzona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnym rakiem jelita grubego (CRC), który jest nawrotowy, oporny na leczenie lub postępujący po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych schematach leczenia z przerzutami.
  • Uczestnicy z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  • Uczestnicy z odpowiednią funkcją hematologiczną, wątrobową i nerkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na lek na bazie pirolobenzodiazepiny lub indolinobenzodiazepiny.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla schematu leczenia skojarzonego SC-006 i ABBV-181:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego, bielactwa, cukrzycy typu 1 i niedoczynności tarczycy
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy
  • Historia zapalenia płuc o podłożu immunologicznym
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
SC-006 Znalezienie schematu dawkowania
Lek: SC-006
Dożylny
Eksperymentalny: Ramię B
SC-006 Rozszerzenie dawki
Lek: SC-006
Dożylny
Eksperymentalny: Ramię C
SC-006 i ABBV-181 Kombinacja eskalacji i ekspansji
Lek: SC-006
Dożylny
Lek: ABBV-181
Dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)
DLT sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka w wersji 4.03.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (cykle 21-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki uczestnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku uczestnika (Dzień 1) do progresji choroby uczestnika lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 2 lata
Czas do Cmax (Tmax) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas do Cmax SC-006
Około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania SC-006
Około 1 roku
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOCB definiuje się jako czas od początkowej częściowej odpowiedzi (PR), całkowitej odpowiedzi (CR) lub stabilnej choroby do progresji choroby.
Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Około 2 lata
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Końcowy okres półtrwania (T1/2) SC-006
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata
Obserwowane minimalne stężenia w osoczu (Ctrough) SC-006
Ramy czasowe: Około 1 roku
Obserwowane minimalne stężenia SC-006 w osoczu
Około 1 roku
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowany jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD)
Ramy czasowe: Około 2 lata
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD).
Około 2 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie SC-006 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Około 1 roku
Maksymalne zaobserwowane stężenie SC-006 w surowicy
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami