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Um estudo de SC-006 e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer colorretal avançado

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 1 de SC-006 como agente único e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer colorretal avançado

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 de SC-006 administrado como agente único e em combinação com ABBV-181 em participantes com câncer colorretal avançado (CRC), e consiste na Parte A (dose de agente único SC-006 descoberta do regime), seguida pela Parte B (expansão da dose do agente único SC-006) e Parte C (escalonamento e expansão da combinação SC-006 e ABBV-181). A Parte A (descoberta do regime de dose) envolverá escalonamento de dose e possível modificação do intervalo de dose para definir a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose e cronograma recomendados da Parte B. A Parte B (expansão da dose) incluirá participantes adicionais que serão tratados com uma dose do medicamento do estudo igual ou inferior ao MTD determinado na Parte A. A Parte C é o aumento da dose de SC-006 e dose fixa de ABBV-181 em combinação. A coorte de dose recomendada de SC-006 com ABBV-181 será expandida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com câncer colorretal (CRC) avançado metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente que é recidivante, refratário ou progressivo após pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores no cenário metastático.
  • Participantes com um Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 - 1.
  • Participantes com função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Participantes com exposição prévia a um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico ou indolinobenzodiazepínico.

Critérios de Exclusão Adicionais para o Regime de Tratamento Combinado SC-006 e ABBV-181:

  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Doença autoimune ativa, com exceção da psoríase que não requer tratamento sistêmico, vitiligo, diabetes mellitus tipo 1 e hipotireoidismo
  • História de imunodeficiência primária, transplante alogênico de medula óssea, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose
  • História de pneumonite imunomediada
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
SC-006 Descoberta do regime de dose
Medicamento: SC-006
Intravenoso
Experimental: Braço B
SC-006 Expansão de dose
Medicamento: SC-006
Intravenoso
Experimental: Braço C
Escalonamento e expansão da combinação SC-006 e ABBV-181
Medicamento: SC-006
Intravenoso
Medicamento: ABBV-181
Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (ciclos de 21 dias)
DLTs classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 4.03.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (ciclos de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do participante até a morte devido a qualquer causa.
Aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O tempo de PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo do participante (Dia 1) até a progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa.
Aproximadamente 2 anos
Tempo para Cmax (Tmax) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo para Cmax de SC-006
Aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUC) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem de SC-006
Aproximadamente 1 ano
Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O DOCB é definido como o tempo desde a resposta parcial inicial (PR), resposta completa (CR) ou doença estável até a progressão da doença.
Aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Aproximadamente 2 anos
Meia vida terminal (T1/2) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Meia vida terminal (T1/2) de SC-006
Aproximadamente 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 2 anos
Concentrações plasmáticas observadas no vale (Cvalo) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentrações plasmáticas observadas no vale de SC-006
Aproximadamente 1 ano
Taxa de benefício clínico (CBR) definida como CR, PR ou doença estável (SD)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD).
Aproximadamente 2 anos
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de SC-006
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Concentração sérica máxima observada de SC-006
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-312

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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