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Uno studio su SC-006 e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

18 febbraio 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 in aperto su SC-006 come agente singolo e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma colorettale avanzato

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 su SC-006 somministrato come singolo agente e in combinazione con ABBV-181 in partecipanti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) e consiste nella Parte A (dose di SC-006 in singolo agente ricerca del regime), seguita dalla Parte B (espansione della dose di SC-006 per agente singolo) e dalla Parte C (escalation ed espansione della combinazione di SC-006 e ABBV-181). La Parte A (individuazione del regime di dose) comporterà l'escalation della dose e la possibile modifica dell'intervallo di dose per definire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose e il programma della Parte B raccomandati. La Parte B (espansione della dose) arruolerà ulteriori partecipanti che saranno trattati con una dose del farmaco in studio pari o inferiore all'MTD determinato nella Parte A. La Parte C è l'aumento della dose di SC-006 e la dose fissa di ABBV-181 in combinazione. La coorte della dose raccomandata di SC-006 con ABBV-181 sarà ampliata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente recidivante, refrattario o progressivo a seguito di almeno 2 precedenti regimi sistemici nel contesto metastatico.
  • Partecipanti con un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con precedente esposizione a un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina o indolinobenzodiazepina.

Ulteriori criteri di esclusione per il regime di trattamento combinato SC-006 e ABBV-181:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia autoimmune attiva, ad eccezione della psoriasi che non richiede trattamento sistemico, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 e ipotiroidismo
  • Storia di immunodeficienza primaria, trapianto allogenico di midollo osseo, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi
  • Storia di polmonite immuno-mediata
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
SC-006 Rilevamento del regime di dose
Droga: SC-006
Endovenoso
Sperimentale: Braccio B
SC-006 Espansione della dose
Droga: SC-006
Endovenoso
Sperimentale: Braccio C
SC-006 e ABBV-181 Combinazione di escalation ed espansione
Droga: SC-006
Endovenoso
Droga: ABBV-181
Endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (cicli di 21 giorni)
DLT classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute.
Minimo primo ciclo di somministrazione (cicli di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose del partecipante alla morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio del partecipante (giorno 1) alla progressione della malattia del partecipante o alla morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Tempo a Cmax (Tmax) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tempo a Cmax di SC-006
Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio di SC-006
Circa 1 anno
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOCB è definito come il tempo dalla risposta parziale iniziale (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile alla progressione della malattia.
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Circa 2 anni
Emivita terminale (T1/2) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Emivita terminale (T1/2) di SC-006
Circa 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle (Ctrough) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazioni plasmatiche osservate a valle di SC-006
Circa 1 anno
Tasso di beneficio clinico (CBR) definito come CR, PR o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD).
Circa 2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di SC-006
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Concentrazione sierica massima osservata di SC-006
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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