Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC-006 og i kombination med ABBV-181 i forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

18. februar 2020 opdateret af: AbbVie

En Open Label fase 1-undersøgelse af SC-006 som enkeltmiddel og i kombination med ABBV-181 i forsøgspersoner med avanceret tyktarmskræft

Dette er et multicenter, åbent, fase 1-studie af SC-006 givet som enkeltstof og i kombination med ABBV-181 hos deltagere med fremskreden kolorektal cancer (CRC), og består af del A (enkeltstof SC-006 dosis) regimefund), efterfulgt af del B (enkeltstof SC-006 dosisudvidelse) og del C (SC-006 og ABBV-181 kombinationsoptrapning og ekspansion). Del A (dosis regime funding) vil involvere dosiseskalering og mulig dosisinterval ændring for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet del B dosis og tidsplan. Del B (dosisudvidelse) vil optage yderligere deltagere, som vil blive behandlet med en studielægedosis på eller under den MTD, der er bestemt i del A. Del C er dosiseskalering af SC-006 og fast dosis af ABBV-181 i kombination. Den anbefalede dosiskohorte af SC-006 med ABBV-181 vil blive udvidet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 201182
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 160882
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • University of Michigan Hospitals /ID# 167101
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 160884
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 160883
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 160881
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 202712
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University /ID# 202713
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 160880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden metastatisk eller ikke-operabel kolorektal cancer (CRC), som er recidiverende, refraktær eller progressiv efter mindst 2 tidligere systemiske regimer i metastaserende omgivelser.
  • Deltagere med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1.
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolinobenzodiazepinbaseret lægemiddel.

Yderligere eksklusionskriterier for SC-006 og ABBV-181 kombinationsbehandlingsregimen:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, med undtagelse af psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypothyroidisme
  • Anamnese med primær immundefekt, allogen knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose
  • Anamnese med immunmedieret pneumonitis
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
SC-006 Konstatering af dosisregime
Medicin: SC-006
Intravenøs
Eksperimentel: Arm B
SC-006 Dosisudvidelse
Medicin: SC-006
Intravenøs
Eksperimentel: Arm C
SC-006 og ABBV-181 Kombination eskalering og udvidelse
Medicin: SC-006
Intravenøs
Medicin: ABBV-181
Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (21-dages cyklusser)
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minimum første doseringscyklus (21-dages cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra deltagerens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten deltagerens sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2 år
Tid til Cmax (Tmax) for SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Tid til Cmax for SC-006
Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval (AUC) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Område under plasmakoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval på SC-006
Cirka 1 år
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOCB er defineret som tiden fra den initiale partielle respons (PR), fuldstændig respons (CR) eller stabil sygdom til sygdomsprogression.
Cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt ved Investigator-vurdering ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Cirka 2 år
Terminal halveringstid (T1/2) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Terminal halveringstid (T1/2) af SC-006
Cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 2 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt (Ctrough) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt for SC-006
Cirka 1 år
Clinical Benefit Rate (CBR) defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Cirka 2 år
CBR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Cirka 2 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af SC-006
Tidsramme: Cirka 1 år
Maksimal observeret serumkoncentration af SC-006
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger