Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení intervence životního stylu k řešení rozdílů v obezitě mezi muži

21. dubna 2021 aktualizováno: Derek Griffith, Vanderbilt University
Mají-li výzkumníci adekvátně reagovat na zdravotní potřeby afroamerických a latinskoamerických mužů, musí být při vývoji a zavádění strategií na podporu hubnutí a zvýšení jejich zdravého stravování a fyzické aktivity zohledněna kultura i pohlaví. Cílem tohoto projektu je vyvinout a otestujte genderově, kulturně a kontextově relevantní sdělení, která budou použita v budoucím, webově přizpůsobeném zásahu k podpoře zdravého stravování a fyzické aktivity u Afroameričanů a Latinoameričanů. Tato studie je součástí větší výzkumné agendy, která se již deset let zaměřuje na pochopení a snížení rizika chronických onemocnění mezi afroamerickými a latinskoamerickými muži. Vzhledem k tomu, že muži častěji než ženy používají více než 30 způsobů chování, o nichž je známo, že zvyšují jejich riziko zranění, nemocnosti a úmrtnosti, zlepšení mužského zdraví vyžaduje pochopení sociálních a kulturních faktorů, které pomáhají vysvětlit zdravotní rozdíly mezi pohlavími. Operacionalizace genderu v individuálně přizpůsobených zdravotních komunikacích má velký potenciál uvolnit potenciál zdravotních komunikací a intervencí k zapojení a zlepšení zdraví mužů a zejména Afroameričanů a Latinoameričanů. Dosud žádná komunitní intervence nevedla ke klinicky významným zlepšením v hubnutí, zdravém stravování nebo fyzické aktivitě u latinskoamerických a afroamerických mužů. Není také jasné, jak lze technologii využít k podpoře tohoto chování v této populaci. Existuje tedy potřeba vyvinout intervence zdravého stravování, fyzické aktivity a hubnutí specificky zaměřené a šité na míru afroamerickým a latinskoamerickým mužům, které prozkoumají užitečnost technologie. Tento obsah a zaměření intervence představuje novou strategii na podporu rovnosti ve zdraví pomocí technologických inovací zdravotní péče ke zlepšení zdravého stravování a aktivního života řešením hlavní příčiny nezdravého chování u mužů: představ o mužství. Vyšetřovatelé se zaměřují na pohlaví a mužství, protože jsou to málo prozkoumané faktory, které utvářejí zdravotní chování mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyvinout a pilotovat individualizovanou intervenci na hubnutí u obézních mužů středního věku z Afriky a Latinské Ameriky a prozkoumat, jak geneticky předpokládaný BMI souvisí s výsledky. S využitím strategií dříve používaných PI k vývoji individuálně přizpůsobených materiálů pro afroamerické muže je navrhovaná studie navržena tak, aby vyvíjela materiály specifické pro osoby z Latinské Ameriky (Specifický cíl 1). Vyšetřovatelé budou také pilotovat behaviorální zásah do hubnutí u 35–64letých Afroameričanů v Nashvillu a Latinoameričanů v Miami (Specifické cíle 2–3) a prozkoumají, jak se fenotypový projev obezity formuje a je ovlivněn behaviorálními a fyziologickými změnami. (Specifický cíl 4). Navrhovaná intervence zahrnuje (a) cíle/sdělení specifické pro jednotlivce (prostřednictvím webu a textu), (b) sebemonitorování (prostřednictvím nositelného zařízení a textu), (c) školení a vzdělávání v malých skupinách (včetně sociální podpory) a (d ) vzdělávací a komunitní informace a zdroje (prostřednictvím webu a textu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 35-64 v době zápisu
  • Rasa/etnikum: Afroameričan/Černý nebo Latinoameričan/ Hispánec
  • BMI: 27-50
  • Plynule anglicky (Nashville a Miami) nebo španělsky (Miami)
  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Hmotnost méně než 400 liber

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí stav, který zakazuje alespoň mírnou fyzickou aktivitu
  • Závažný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo který by způsobil úbytek hmotnosti
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Chronické užívání léků, které pravděpodobně způsobí nárůst hmotnosti nebo způsobí úbytek hmotnosti
  • Žádný mobilní telefon ani pevná linka
  • Účastník jiného programu nebo studie zaměřené na obezitu, stravování nebo fyzickou aktivitu
  • Psychiatrická hospitalizace nebo ústavní léčba zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah: Na míru
Intervenční část: V pilotní intervenci obdrží účastníci: přizpůsobené cíle/sdělení, sebemonitorování, týdenní malé skupiny pro zdravotní výchovu a komunitní informace a zdroje. Účastníci také absolvují dvě hodnocení s krevním obrazem a antropometrickými měřeními. Tyto složky intervence byly vybrány na základě formativního výzkumu výzkumníka a zkušeností s jejich používáním v předchozích studiích. Tyto komponenty budou implementovány současně, protože se vzájemně doplňují. I když všechny tyto složky nebyly testovány společně v intervenci pro tuto populaci, jedná se o variace a vylepšení předchozích intervencí vyšetřovatelů.
Behaviorální: Na míru: Řešení pro vaše zdraví (A su Medida: Soluciones para su salud)
Zhodnoťte účinnost randomizované kontrolované pilotní studie hubnutí specifické pro jednotlivce u 80 Afroameričanů a 40 Latinoameričanů; porovnat změny v rizikovém chování chronických onemocnění (např. strava a fyzická aktivita), měření adipozity (např. tělesný tuk) a psychosociálních mediátorů (např. sociální podpora, autonomní motivace) mezi údaji shromážděnými na začátku a po 3 měsících.
Žádný zásah: Srovnání
Srovnávací podmínka: Účastníci ve skupině kontrolující pozornost obdrží svépomocné materiály o tom, jak zlepšit zdravé stravování, fyzickou aktivitu a hubnutí, sebemonitorování a absolvují dvě hodnocení s krevním obrazem a antropometrickými měřeními. Účastníci v této podmínce obdrží kopii údajů z hodnocení a sestry jim poskytnou tyto personalizované informace a zodpoví případné dotazy účastníků ohledně výsledků hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
Vyšetřovatelé uvedou změnu hmotnosti v absolutních hodnotách od výchozí hodnoty.
3 měsíce po základní linii účasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti 3 měsíce po výchozím stavu
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
Vyšetřovatelé budou hlásit změnu hmotnosti jako procentuální změnu od výchozí hodnoty.
3 měsíce po základní linii účasti
Změna váhové klasifikace
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
Vyšetřovatelé posoudí změnu procenta účastníků, kteří se vrátí z klasifikace obezity do klasifikace s nadváhou, pomocí BMI v kg/m^2.
3 měsíce po základní linii účasti

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacích praktik měřená průzkumem Food, Attitudes and Behaviors Survey (FAB)
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
Měřeno upravenou verzí průzkumu National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey pro měření změny příjmu ovoce a zeleniny (FVI) za poslední měsíc. Odpovědi budou převedeny na porce, jak je definováno ve stravovacích směrnicích MyPyramid 1992. Celková FVI byla vypočtena jako součet všech položek na třídiči, s výjimkou smažených brambor.
3 měsíce po základní linii účasti
Změna fyzické aktivity měřená dotazníkem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Časové okno: 3 měsíce po základní linii účasti
GPAQ měří čas strávený intenzivní a středně intenzivní fyzickou aktivitou. Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu. Rozsah je od 0 do 150 minut týdně.
3 měsíce po základní linii účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Miami
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Vanderbilt University Medical Center
Meharry Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Solle, PhD, University of Miami
  • Ředitel studie: Neysari Arana, MPH, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160108
  • 1U54MD010722 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení