Dostosowanie interwencji dotyczącej stylu życia w celu uwzględnienia różnic w otyłości wśród mężczyzn
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 35-64 lata w momencie rejestracji
- Rasa/pochodzenie etniczne: Afroamerykanie/czarni lub Latynosi/Latynosi
- BMI: 27-50
- Biegła znajomość języka angielskiego (Nashville i Miami) lub hiszpańskiego (Miami)
- Wyraź świadomą zgodę
- Waga poniżej 400 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący wcześniej stan uniemożliwiający co najmniej umiarkowaną aktywność fizyczną
- Poważny stan chorobowy, który może utrudniać dokładny pomiar masy ciała, w przypadku którego utrata masy ciała jest przeciwwskazana lub który mógłby spowodować utratę masy ciała
- Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała lub utratę masy ciała
- Brak telefonu komórkowego lub stacjonarnego
- Uczestnik innego programu lub badania związanego z otyłością, jedzeniem lub aktywnością fizyczną
- Hospitalizacja psychiatryczna lub stacjonarne leczenie uzależnień w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: szyta na miarę
Część interwencyjna: W ramach interwencji pilotażowej uczestnicy otrzymają: dostosowane cele/przesłania, samokontrolę, cotygodniowe małe grupy otrzymujące edukację zdrowotną oraz informacje i zasoby społecznościowe.
Uczestnicy przejdą również dwie oceny z pracą krwi i pomiarami antropometrycznymi.
Te komponenty interwencji zostały wybrane na podstawie badań formatywnych badacza i doświadczenia w ich stosowaniu we wcześniejszych badaniach.
Komponenty te będą wdrażane jednocześnie, ponieważ wzajemnie się uzupełniają.
Chociaż wszystkie te komponenty nie zostały przetestowane razem w interwencji dla tej populacji, są one odmianami i ulepszeniami poprzednich interwencji badaczy.
|
Oceń skuteczność indywidualnego, randomizowanego, kontrolowanego pilotażowego badania utraty wagi 80 Afroamerykanów i 40 Latynosów; porównanie zmian w zachowaniach związanych z ryzykiem chorób przewlekłych (np. dieta i aktywność fizyczna), miarach otyłości (np. tkanki tłuszczowej) i mediatorach psychospołecznych (np. wsparcie społeczne, autonomiczna motywacja) między danymi zebranymi na początku badania i po 3 miesiącach.
|
|
Brak interwencji: Porównanie
Warunek porównania: Uczestnicy w grupie kontrolnej uwagi otrzymają materiały samopomocowe dotyczące poprawy zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i utraty wagi, samokontroli oraz wykonają dwie oceny z pracą krwi i pomiarami antropometrycznymi.
Uczestnicy w tym stanie otrzymają kopię swoich danych z oceny, a pielęgniarki przekażą te spersonalizowane informacje, a także odpowiedzą na wszelkie pytania uczestników dotyczące wyników ich oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
Badacze podają zmianę masy ciała w wartościach bezwzględnych od wartości wyjściowych.
|
3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
Badacze podają zmianę wagi jako zmianę procentową w stosunku do wartości wyjściowej.
|
3 miesiące po okresie wyjściowym uczestnictwa
|
|
Zmiana klasyfikacji wagowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Badacze ocenią zmianę odsetka uczestników, którzy cofną się od klasyfikacji otyłych do nadwagi za pomocą BMI w kg/m^2.
|
3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w praktykach żywieniowych mierzone w badaniu Food, Attitudes and Behaviors Survey (FAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Zgodnie z pomiarem zmodyfikowanej wersji ankiety National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, mającej na celu zmierzenie zmiany w spożyciu owoców i warzyw (FVI) w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi zostaną przeliczone na porcje, zgodnie z wytycznymi dietetycznymi MyPyramid 1992.
Całkowity FVI obliczono jako sumę wszystkich pozycji na przesiewaczu, z wyłączeniem smażonych ziemniaków.
|
3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
|
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
GPAQ mierzy czas spędzony na intensywnej i umiarkowanej aktywności fizycznej.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
Zakres wynosi od 0 do 150 minut tygodniowo.
|
3 miesiące po linii bazowej uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Główny śledczy: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Dyrektor Studium: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160108
- 1U54MD010722 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .