Maßgeschneiderte Lebensstilintervention zur Beseitigung von Fettleibigkeitsunterschieden bei Männern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35-64 Jahre bei der Einschreibung
- Rasse/ethnische Zugehörigkeit: Afroamerikaner/Schwarzer oder Latino/Hispanoamerikaner
- BMI: 27-50
- Fließend Englisch (Nashville und Miami) oder Spanisch (Miami)
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Gewicht weniger als 400 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankung, die zumindest mäßige körperliche Aktivität verbietet
- Schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine genaue Gewichtsmessung wahrscheinlich verhindert, bei dem eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde
- Vorherige oder geplante bariatrische Operation
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme oder einem Gewichtsverlust führen
- Kein Handy oder Festnetz
- Teilnehmer an einem anderen Programm oder einer anderen Studie zu Fettleibigkeit, Ernährung oder körperlicher Aktivität
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung in den letzten 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention: Maßgeschneidert
Interventionsarm: In der Pilotintervention erhalten die Teilnehmer: maßgeschneiderte Ziele/Nachrichten, Selbstüberwachung, wöchentliche Kleingruppen zur Gesundheitserziehung sowie gemeindebasierte Informationen und Ressourcen.
Die Teilnehmer werden außerdem zwei Beurteilungen mit Blutuntersuchungen und anthropometrischen Messungen durchführen.
Diese Interventionskomponenten wurden auf der Grundlage der prägenden Forschung des Forschers und seiner Erfahrungen mit ihnen in früheren Studien ausgewählt.
Diese Komponenten werden gleichzeitig implementiert, da sie sich gegenseitig ergänzen.
Obwohl nicht alle diese Komponenten gemeinsam in einer Intervention für diese Population getestet wurden, handelt es sich dabei um Variationen und Verbesserungen früherer Interventionen der Forscher.
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer personenspezifischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Gewichtsreduktion mit 80 afroamerikanischen und 40 lateinamerikanischen Männern. um Veränderungen im Risikoverhalten für chronische Krankheiten (z. B. Ernährung und körperliche Aktivität), Adipositasmaßen (z. B. Körperfett) und psychosozialen Mediatoren (z. B. soziale Unterstützung, autonome Motivation) zwischen den zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gesammelten Daten zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Vergleich
Vergleichsbedingung: Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten Selbsthilfematerialien zur Verbesserung gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, Selbstüberwachung und führen zwei Beurteilungen mit Blutuntersuchungen und anthropometrischen Messungen durch.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten eine Kopie ihrer Beurteilungsdaten und die Krankenschwestern stellen diese personalisierten Informationen zur Verfügung und beantworten alle Fragen der Teilnehmer zu ihren Beurteilungsergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Die Ermittler werden die Gewichtsveränderung in absoluten Zahlen gegenüber dem Ausgangswert melden.
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3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Gewichtsveränderung 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Die Ermittler geben die Gewichtsveränderung als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an.
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3 Monate nach Beginn der Teilnahme
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Änderung der Gewichtsklassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Die Forscher werden anhand des BMI in kg/m^2 die Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer bewerten, die von der Klassifizierung „Adipositas“ zu „Übergewicht“ zurückkehren.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Essgewohnheiten, gemessen anhand der Food, Attitudes, and Behaviors Survey (FAB)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Gemessen anhand einer modifizierten Version der Food Attitudes and Behaviors Survey 2007 des National Cancer Institute (NCI), um die Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme (FVI) im vergangenen Monat zu messen.
Die Antworten werden gemäß den MyPyramid-Ernährungsrichtlinien von 1992 in Portionen umgerechnet.
Der Gesamt-FVI wurde als Summe aller Elemente auf dem Screener berechnet, mit Ausnahme von Bratkartoffeln.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Veränderung der körperlichen Aktivität gemessen anhand des Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
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Der GPAQ misst die Zeit, die mit intensiver und mäßig intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 150 Minuten pro Woche.
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3 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
- Hauptermittler: Natasha Solle, PhD, University of Miami
- Studienleiter: Neysari Arana, MPH, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 160108
- 1U54MD010722 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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