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Adaptación de una intervención de estilo de vida para abordar las disparidades de obesidad entre los hombres

21 de abril de 2021 actualizado por: Derek Griffith, Vanderbilt University
Si los investigadores van a abordar adecuadamente las necesidades de salud de los hombres afroamericanos y latinos, deben tenerse en cuenta tanto la cultura como el género al desarrollar e implementar estrategias para fomentar la pérdida de peso y aumentar su alimentación saludable y actividad física. El objetivo de este proyecto es desarrollar y probar mensajes de género, cultural y contextualmente relevantes que se utilizarán en una futura intervención personalizada basada en la web para fomentar la alimentación saludable y la actividad física en hombres afroamericanos y latinos. Este estudio es parte de una agenda de investigación más amplia que durante una década se ha centrado en comprender y reducir el riesgo de enfermedades crónicas entre los hombres afroamericanos y latinos. Debido a que los hombres son más propensos que las mujeres a participar en más de 30 comportamientos que aumentan el riesgo de lesiones, morbilidad y mortalidad, mejorar la salud de los hombres requiere comprender los factores sociales y culturales que ayudan a explicar las diferencias sexuales en la salud. Poner en práctica el género en las comunicaciones de salud adaptadas individualmente tiene un gran potencial para desbloquear el potencial de las comunicaciones e intervenciones de salud para involucrar y mejorar la salud de los hombres y, en particular, de los hombres afroamericanos y latinos. Hasta la fecha, ninguna intervención comunitaria ha producido mejoras clínicamente significativas en la pérdida de peso, la alimentación saludable o la actividad física en hombres latinos y afroamericanos. Tampoco está claro cómo se puede usar la tecnología para promover estos comportamientos en esta población. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar intervenciones de alimentación saludable, actividad física y pérdida de peso específicamente dirigidas y adaptadas a hombres afroamericanos y latinos que exploren la utilidad de la tecnología. El contenido y el enfoque de esta intervención representan una estrategia novedosa para promover la equidad en la salud mediante el uso de innovaciones en el cuidado de la salud basadas en la tecnología para mejorar la alimentación saludable y la vida activa al abordar una causa fundamental del comportamiento no saludable en los hombres: las nociones de masculinidad. Los investigadores se centran en el género y la hombría porque son factores poco explorados que dan forma a los comportamientos de salud de los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es desarrollar y poner a prueba una intervención de pérdida de peso individualizada para hombres afroamericanos y latinos obesos de mediana edad y explorar cómo el IMC predicho genéticamente se relaciona con los resultados. Usando estrategias previamente empleadas por el PI para desarrollar materiales personalizados para hombres afroamericanos, el estudio propuesto está diseñado para desarrollar materiales específicos para hombres latinos (objetivo específico 1). Los investigadores también pondrán a prueba una intervención conductual de pérdida de peso para hombres afroamericanos de 35 a 64 años en Nashville y hombres latinos en Miami (Objetivos específicos 2 y 3), y explorarán cómo la expresión fenotípica de la obesidad da forma y se ve afectada por cambios fisiológicos y de comportamiento. (Objetivo Específico 4). La intervención propuesta incluye (a) objetivos/mensajes específicos de la persona (a través de la web y texto), (b) autocontrol (a través de un dispositivo portátil y texto), (c) capacitación y educación en grupos pequeños (incluido el apoyo social) y (d ) información y recursos educativos y comunitarios (vía web y texto).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 35-64 al momento de la inscripción
  • Raza/etnicidad: afroamericano/negro o latino/hispano
  • IMC: 27-50
  • Fluidez en inglés (Nashville y Miami) o español (Miami)
  • Dar consentimiento informado
  • Pesa menos de 400 libras

Criterio de exclusión:

  • Condición preexistente que prohíbe al menos la actividad física moderada
  • Condición médica grave que probablemente obstaculice la medición precisa del peso, para la cual esté contraindicada la pérdida de peso o que cause pérdida de peso
  • Cirugía bariátrica previa o planificada
  • Uso crónico de medicamentos que probablemente causen aumento de peso o pérdida de peso
  • Sin celular ni teléfono fijo
  • Participante en otro programa o estudio sobre obesidad, alimentación o actividad física
  • Hospitalización psiquiátrica o tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención: Hecho a medida
Brazo de intervención: en la intervención piloto, los participantes recibirán: objetivos/mensajes personalizados, autocontrol, grupos pequeños semanales para recibir educación sobre la salud e información y recursos basados ​​en la comunidad. Los participantes también completarán dos evaluaciones con análisis de sangre y medidas antropométricas. Estos componentes de la intervención se seleccionaron en base a la investigación formativa del investigador y la experiencia al usarlos en estudios anteriores. Estos componentes se implementarán simultáneamente ya que se complementan entre sí. Si bien todos estos componentes no se han probado juntos en una intervención para esta población, son variaciones y mejoras de intervenciones anteriores realizadas por los investigadores.
Conductual: Tailor Made: Soluciones para tu salud (A su Medida: Soluciones para su salud)
Evaluar la eficacia de un estudio piloto de pérdida de peso controlado aleatorio y específico de la persona de 80 hombres afroamericanos y 40 latinos; comparar los cambios en los comportamientos de riesgo de enfermedades crónicas (p. ej., dieta y actividad física), medidas de adiposidad (p. ej., grasa corporal) y mediadores psicosociales (p. ej., apoyo social, motivación autónoma) entre los datos recopilados al inicio y a los 3 meses.
Sin intervención: Comparación
Condición de comparación: los participantes en el grupo de control de atención recibirán materiales de autoayuda sobre cómo mejorar la alimentación saludable, la actividad física y la pérdida de peso, el autocontrol y completar dos evaluaciones con análisis de sangre y medidas antropométricas. Los participantes en esta condición recibirán una copia de los datos de su evaluación y las enfermeras proporcionarán esta información personalizada y responderán cualquier pregunta que los participantes puedan tener sobre los resultados de su evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso a los 3 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base de participación
Los investigadores informarán el cambio de peso en términos absolutos desde el inicio.
3 meses después de la línea de base de participación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso a los 3 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea de base de participación
Los investigadores informarán el cambio de peso como cambio porcentual desde el valor inicial.
3 meses después de la línea de base de participación
Cambio en la clasificación de peso
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la línea base de participación
Los investigadores evaluarán el cambio en el porcentaje de participantes que retroceden de la clasificación de obesos a la de sobrepeso utilizando el IMC en kg/m^2.
3 meses posteriores a la línea base de participación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las prácticas alimentarias medido por la Encuesta de Alimentos, Actitudes y Comportamientos (FAB)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la línea base de participación
Según lo medido por una versión modificada de la Encuesta de Actitudes y Comportamientos Alimentarios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de 2007, para medir el cambio en la ingesta de frutas y verduras (FVI) durante el último mes. Las respuestas se convertirán en porciones, según lo definido por las pautas dietéticas de MyPyramid 1992. El FVI total se calculó como la suma de todos los elementos del filtro, excluyendo las papas fritas.
3 meses posteriores a la línea base de participación
Cambio en la actividad física medida por el Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la línea base de participación
El GPAQ mide el tiempo dedicado a la actividad física de intensidad vigorosa y moderada. Una puntuación más alta equivale a más actividad física. El rango es de 0 a 150 minutos por semana.
3 meses posteriores a la línea base de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Miami
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Vanderbilt University Medical Center
Meharry Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Natasha Solle, PhD, University of Miami
  • Director de estudio: Neysari Arana, MPH, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160108
  • 1U54MD010722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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