Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy en livsstilsintervention for at afhjælpe fedmeforskelle blandt mænd

21. april 2021 opdateret af: Derek Griffith, Vanderbilt University
Hvis efterforskerne skal imødekomme afroamerikanske og latino-mænds sundhedsbehov i tilstrækkelig grad, skal både kultur og køn tages i betragtning, når de udvikler og implementerer strategier til at fremme vægttab og øge deres sunde kostvaner og fysisk aktivitet. Målet med dette projekt er at udvikle og teste kønsbestemte, kulturelt og kontekstuelt relevante budskaber, der vil blive brugt i en fremtidig, webbaseret skræddersyet intervention for at fremme sund kost og fysisk aktivitet hos afroamerikanske og latino-mænd. Denne undersøgelse er en del af en større forskningsdagsorden, der i et årti har fokuseret på at forstå og reducere risikoen for kronisk sygdom blandt afroamerikanske og latino-mænd. Fordi mænd er mere tilbøjelige end kvinder til at engagere sig i over 30 adfærd, der vides at øge deres risiko for skader, sygelighed og dødelighed, kræver en forbedring af mænds sundhed forståelse for de sociale og kulturelle faktorer, der hjælper med at forklare kønsforskelle i sundhed. Operationalisering af køn i individuelt tilpasset sundhedskommunikation har et stort potentiale til at frigøre potentialet for sundhedskommunikation og -interventioner for at engagere og forbedre sundheden for mænd og især afroamerikanske og latino-mænd. Til dato har ingen lokalsamfundsbaseret intervention frembragt klinisk signifikante forbedringer i vægttab, sund kost eller fysisk aktivitet hos latino- og afroamerikanske mænd. Det er også uklart, hvordan teknologi kan bruges til at fremme denne adfærd i denne befolkning. Der er således et behov for at udvikle sunde kostvaner, fysisk aktivitet og vægttabsinterventioner specifikt målrettet og skræddersyet til afroamerikanske og latino-mænd, der udforsker nytten af ​​teknologi. Dette interventionsindhold og fokus repræsenterer en ny strategi til fremme af ligestilling i sundhed ved at bruge teknologibaserede sundhedsinnovationer til at forbedre sund kost og aktiv livsstil ved at adressere en grundlæggende årsag til usund adfærd hos mænd: forestillinger om manddom. Efterforskerne fokuserer på køn og mandlighed, fordi de er underudforskede faktorer, der former mænds sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og pilotere en individualiseret vægttabsintervention for overvægtige midaldrende afroamerikanske og latino-mænd og at udforske, hvordan den genetisk forudsagte BMI relaterer sig til resultater. Ved at bruge strategier, der tidligere blev brugt af PI til at udvikle individuelt tilpassede materialer til afroamerikanske mænd, er den foreslåede undersøgelse designet til at udvikle personspecifikke materialer til latino-mænd (specifikt mål 1). Efterforskere vil også pilotere en adfærdsmæssig vægttabsintervention for 35-64-årige afroamerikanske mænd i Nashville og Latino-mænd i Miami (Specific Aims 2-3) og undersøge, hvordan det fænotypiske udtryk for fedme former sig og påvirkes af adfærdsmæssige og fysiologiske ændringer (Specifikt mål 4). Den foreslåede intervention omfatter (a) personspecifikke mål/budskaber (via web og tekst), (b) selvovervågning (via bærbar enhed og tekst), (c) træning og uddannelse i små grupper (herunder social støtte) og (d) ) uddannelses- og samfundsbaseret information og ressourcer (via web og tekst).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 35-64 ved tilmelding
  • Race/ etnicitet: afroamerikansk/ sort eller latino/ latinamerikansk
  • BMI: 27-50
  • Flydende engelsk (Nashville og Miami) eller spansk (Miami)
  • Giv informeret samtykke
  • Vægt mindre end 400 pund

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende tilstand, der forbyder mindst moderat fysisk aktivitet
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil hindre nøjagtig måling af vægt, for hvilken vægttab er kontraindiceret, eller som ville forårsage vægttab
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Kronisk brug af medicin, der sandsynligvis vil forårsage vægtøgning eller forårsage vægttab
  • Ingen mobiltelefon eller fastnettelefon
  • Deltager i et andet fedme-, spise- eller fysisk aktivitetsprogram eller -studie
  • Psykiatrisk indlæggelse eller indlagt stofmisbrugsbehandling inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Skræddersyet
Interventionsarm: I pilotinterventionen vil deltagerne modtage: skræddersyede mål/budskaber, egenkontrol, ugentlige små grupper for at modtage sundhedsundervisning og lokalsamfundsbaseret information og ressourcer. Deltagerne vil også gennemføre to vurderinger med blodprøver og antropometriske målinger. Disse interventionskomponenter blev udvalgt baseret på investigatorens formative forskning og erfaring med at bruge dem i tidligere undersøgelser. Disse komponenter vil blive implementeret samtidigt, da de komplementerer hinanden. Selvom alle disse komponenter ikke er blevet testet sammen i en intervention for denne population, er de variationer og forbedringer af tidligere indgreb fra efterforskerne.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet: Løsninger til dit helbred (A su Medida: Soluciones para su salud)
Vurder effektiviteten af ​​en personspecifik, randomiseret kontrolleret pilotvægttabsundersøgelse af 80 afroamerikanske og 40 latino-mænd; at sammenligne ændringer i risikoadfærd for kronisk sygdom (f.eks. kost og fysisk aktivitet), fedtmålinger (f.eks. kropsfedt) og psykosociale mediatorer (f.eks. social støtte, autonom motivation) mellem data indsamlet ved baseline og efter 3 måneder.
Ingen indgriben: Sammenligning
Sammenligningstilstand: Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage selvhjælpsmaterialer om, hvordan man forbedrer sund kost, fysisk aktivitet og vægttab, selvmonitorering og gennemfører to vurderinger med blodprøver og antropometriske målinger. Deltagere i denne tilstand vil modtage en kopi af deres vurderingsdata, og sygeplejerskerne vil give disse personlige oplysninger samt besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have om deres vurderingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder efter baseline for deltagelse
Efterforskere vil rapportere vægtændring i absolutte tal fra baseline.
3 måneder efter baseline for deltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i vægt 3 måneder efter baseline
Tidsramme: 3 måneder efter baseline for deltagelse
Efterforskere vil rapportere vægtændring som procent ændring fra baseline.
3 måneder efter baseline for deltagelse
Ændring i vægtklassificering
Tidsramme: 3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
Efterforskere vil vurdere ændringer i procentdel af deltagere, der regresserer fra fedme til overvægtig klassificering ved hjælp af BMI i kg/m^2.
3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spisepraksis målt ved Food, Attitudes, and Behaviours Survey (FAB)
Tidsramme: 3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
Som målt af en ændret version af National Cancer Institute (NCI) 2007 Food Attitudes and Behaviors Survey, for at måle ændringen i frugt- og grøntsagsindtag (FVI) i løbet af den seneste måned. Svar vil blive konverteret til portioner, som defineret af MyPyramid 1992 kostrådene. Total FVI blev beregnet som summen af ​​alle varer på screeneren, eksklusive stegte kartofler.
3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse
GPAQ måler tid brugt i kraftig og moderat intensitet fysisk aktivitet. En højere score er lig med mere fysisk aktivitet. Intervallet er fra 0 - 150 minutter om ugen.
3 måneder efter udgangspunktet for deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Miami
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Vanderbilt University Medical Center
Meharry Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Derek M Griffith, PhD, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Natasha Solle, PhD, University of Miami
  • Studieleder: Neysari Arana, MPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160108
  • 1U54MD010722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger