Nadměrné vzrušení jako mechanismus mezi alkoholem a násilím na intimních partnerech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Heterosexuální,
- Být v zoufalém vztahu
- vypít alespoň jeden až dva alkoholické nápoje na posezení každý týden pro ženy a tři až čtyři alkoholické nápoje pro muže
- nahlaste dvě epizody nadměrného pití (>4 nápoje pro muže, >3 nápoje pro ženy) v měsíci před hodnocením
- být ženatý nebo spolu žít po dobu nejméně šesti měsíců
- oba partneři musí být ochotni se zúčastnit
- musí mít při všech návštěvách hladinu alkoholu v dechu 0,0 g %.
- Násilné páry v tísni musí mít v minulosti alespoň mírnou fyzickou agresi v posledních šesti měsících (např. zkroucená paže nebo vlasy partnera).
Kritéria vyloučení:
- v současné době odděleny
- ochranný řád
- čelí trestnímu stíhání spojenému s násilím
- v současnosti v útulku pro domácí násilí
- známky psychózy nebo vážné poruchy osobnosti
- těhotná
- užívání léků kontraindikovaných pro použití s alkoholem
- v současné době užíváte inzulín nebo perorální hypoglykemické léky,
- skóre AUDIT vyšší než 19 ukazuje na závislé pití
- užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
- poskytnout pozitivní analýzu moči při prvním sezení regulace emocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zoufalý násilník
Zoufalí násilní partneři se účastnili skupiny pacientů s placebem kontrolovaným podáváním alkoholu s úkolem regulace emocí.
|
Alkoholický nápoj měřen tak, aby účastník dosáhl BAC 0,08 %
Placebo nápoj měřený tak, aby napodoboval vůni a chuť alkoholického nápoje.
|
|
Experimentální: Zoufalý nenásilně
Zoufalí nenásilní partneři se účastnili skupiny pacientů s placebem kontrolovaným podáváním alkoholu s úkolem regulace emocí.
|
Alkoholický nápoj měřen tak, aby účastník dosáhl BAC 0,08 %
Placebo nápoj měřený tak, aby napodoboval vůni a chuť alkoholického nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurofyziologické vzrušení získané pomocí elektroencefalografie
Časové okno: dva roky
|
elektroencefalografie.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
Vyšší frekvence alfa a beta ve srovnání s frekvencemi sníženými na theta a delta indikují větší kortikální vzrušení.
Experimentální podmínky této studie nám umožní určit, zda zoufalí násilní partneři zažívají za určitých podmínek větší kortikální vzrušení.
|
dva roky
|
|
neurofyziologické vzrušení shromážděné pomocí elektrokardiogramu
Časové okno: dva roky
|
respirační sinusová arythymie.
Toto je míra variability srdeční frekvence, která je indexem schopnosti člověka regulovat své emoce.
Odpovědi na toto opatření jsou vyhodnoceny oproti srovnávací skupině.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
neurofyziologické vzrušení shromážděné prostřednictvím galvanické kožní reakce
Časové okno: dva roky
|
galvanická odezva kůže.
Když jsou lidé neurofyziologicky vzrušení, jejich kůže se více potí.
Tyto reakce na toto měří tyto změny mezi podmínkami a skupinami a jsou vyhodnoceny proti srovnávací skupině.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
neurofyziologická odpověď shromážděná prostřednictvím dýchání
Časové okno: dva roky
|
dýchání.
Při neurofyziologickém vzrušení lidé dýchají rychleji.
Tyto reakce na toto opatření budou vyhodnoceny proti srovnávací skupině, aby se určilo, zda je násilná skupina v tísni více neurofyziologicky vzrušená za určitých experimentálních podmínek.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
neurofyziologická odpověď shromážděná prostřednictvím sledování očí
Časové okno: dva roky
|
zornicová odezva.
Když jsou lidé neurofyziologicky vzrušení, jejich zornice se rozšíří.
Tyto odpovědi na toto opatření jsou vyhodnoceny proti srovnávací skupině.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
regulace emocí
Časové okno: dva roky
|
Jedná se o experimentální úkol, který plní všichni účastníci jak v násilné skupině v tísni, tak v týrané nenásilné skupině.
V úloze regulace emocí bude srovnání agregovaných primárních výsledných hodnot porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, zda násilní účastníci v tísni zažívají větší neurofyziologické vzrušení než účastníci nenásilní v tísni.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Vrchní vyšetřovatel: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12-433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .