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Superexcitação como mecanismo entre álcool e violência por parceiro íntimo

11 de outubro de 2024 atualizado por: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
A violência por parceiro íntimo (IPV) é um grave problema de saúde pública que custa US$ 8,3 bilhões por ano, com mais de US$ 6 bilhões em custos diretos médicos e de saúde mental. O álcool está presente na maioria dos incidentes de VPI e contribui para incidentes de VPI mais frequentes e graves. Esses fatos, somados ao fato de não haver intervenções efetivas para VPI, tornam crítico o entendimento dos mecanismos pelos quais o álcool está associado à VPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A violência por parceiro íntimo (VPI) é um importante problema de saúde pública para o qual atualmente não existem tratamentos eficazes. O uso de álcool está presente na maioria dos casos de VPI e está associado a um aumento na frequência e gravidade da VPI. Os investigadores acreditam que o álcool pode estar relacionado ao aumento da frequência e gravidade da VPI por meio de um processo de superexcitação que resulta dos efeitos de excitação cortical e psicofisiológica do álcool durante o ramo ascendente da intoxicação e no pico da concentração de álcool no sangue (TAS). agravado pelos padrões comportamentais e afetivos únicos de casais violentos. O primeiro objetivo da proposta é determinar se o aumento da excitação após a exposição ao álcool é potencializado por estímulos evocativos do parceiro e é maior para parceiros violentos angustiados (DV) do que parceiros não violentos angustiados (DNV). Um segundo objetivo é determinar se a excitação induzida pelo álcool interfere na capacidade dos parceiros DV de regular a emoção em resposta aos estímulos evocativos do parceiro em comparação com os parceiros DNV. O estudo proposto é uma comparação experimental dos efeitos do álcool na excitação e na regulação emocional entre 35 parceiros DV e 35 DNV. Um parceiro de cada casal DV será selecionado pseudo-aleatoriamente e unido a um parceiro DNV do mesmo sexo e satisfação de relacionamento comparável para o participante do experimento. Para testar a hipótese geral de que a excitação excessiva é um mecanismo pelo qual o álcool está associado a aumentos na frequência e gravidade da VPI, os parceiros selecionados participarão de uma sessão de placebo contrabalançada e de uma sessão de administração de álcool durante a qual a eletroencefalografia (EEG) será realizada. , psicofisiologia e medidas de resposta pupilar de excitação serão coletadas durante uma tarefa de regulação emocional. Os dados serão analisados ​​usando uma ANOVA de medidas repetidas com um fator entre sujeitos. Os investigadores esperam que os parceiros DV experimentem uma excitação significativamente maior do que os parceiros DNV durante a condição de estímulos evocativos. Os pesquisadores também esperam que os parceiros DV tenham maior dificuldade em regular a emoção durante estímulos evocativos do que os parceiros DNV e que esse efeito seja agravado durante a condição de administração de álcool. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sólidas de que o álcool está associado à VPI por meio de um mecanismo de superexcitação e fornecerão alvos importantes para intervenção para prevenir futuras VPI. Os dados da proposta atual serão usados ​​para testar o biofeedback como adjuvante de uma nova intervenção comportamental para reduzir o consumo de álcool e aumentar a flexibilidade comportamental em casais com histórico de VPI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Heterossexual,
  • Estar em um relacionamento conturbado
  • consumir pelo menos uma a duas bebidas alcoólicas por sessão a cada semana para mulheres e três a quatro bebidas alcoólicas para homens
  • relatar dois episódios de consumo excessivo de álcool (>4 drinques para homens, >3 drinques para mulheres) no mês anterior à avaliação
  • ser casado ou viver em união de facto há pelo menos seis meses
  • ambos os parceiros devem estar dispostos a participar
  • deve ter um nível de álcool no ar expirado de 0,0 g% em todas as visitas.
  • Casais violentos angustiados devem ter um histórico de pelo menos agressão física leve nos últimos seis meses (por exemplo, braço ou cabelo do parceiro torcido).

Critério de exclusão:

  • Atualmente separado
  • uma ordem de proteção em vigor
  • enfrentando acusações criminais relacionadas à violência
  • atualmente em um abrigo de violência doméstica
  • evidência de psicose ou grave distúrbio de personalidade
  • grávida
  • tomar um medicamento contra-indicado para uso com álcool
  • atualmente tomando insulina ou medicação hipoglicemiante oral,
  • uma pontuação AUDIT superior a 19, indicando consumo dependente
  • uso de drogas ilícitas (exceto maconha)
  • forneça um exame de urina positivo na primeira sessão de regulação emocional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angustiado violento
Parceiros violentos angustiados participaram de um braço de administração de álcool controlado por placebo dentro dos sujeitos, com uma tarefa de regulação emocional.
Medicamento: Bebida alcoólica
Bebida alcoólica medida para que o participante alcance uma TAS de 0,08%
Medicamento: Bebida placebo
Bebida placebo medida para imitar o cheiro e o sabor da bebida alcoólica.
Experimental: Angustiado não violento
Parceiros não-violentos angustiados participaram de um braço de administração de álcool controlado por placebo dentro dos sujeitos, com uma tarefa de regulação emocional.
Medicamento: Bebida alcoólica
Bebida alcoólica medida para que o participante alcance uma TAS de 0,08%
Medicamento: Bebida placebo
Bebida placebo medida para imitar o cheiro e o sabor da bebida alcoólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excitação neurofisiológica coletada via eletroencefalografia
Prazo: dois anos
eletroencefalografia. As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos. Frequências alfa e beta maiores em relação às frequências reduzidas para teta e delta indicam maior excitação cortical. As condições experimentais deste estudo nos permitirão determinar se parceiros violentos angustiados experimentam maior excitação cortical em certas condições.
dois anos
excitação neurofisiológica coletada via eletrocardiograma
Prazo: dois anos
arritmia sinusal respiratória. Esta é uma medida da variabilidade da frequência cardíaca que é um índice da capacidade de uma pessoa de regular suas emoções. As respostas nesta medida são avaliadas em relação ao grupo de comparação. As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
dois anos
excitação neurofisiológica coletada via resposta galvânica da pele
Prazo: dois anos
resposta galvânica da pele. Quando as pessoas estão neurofisiologicamente excitadas, sua pele transpira mais. Essas respostas medem essas mudanças entre condições e grupos e são avaliadas em relação ao grupo de comparação. As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
dois anos
resposta neurofisiológica coletada através da respiração
Prazo: dois anos
respiração. Quando as pessoas estão neurofisiologicamente estimuladas, respiram mais rápido. Estas respostas nesta medida serão avaliadas contra o grupo de comparação para determinar se o grupo violento angustiado é mais estimulado neurofisiologicamente em certas condições experimentais. As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
dois anos
resposta neurofisiológica coletada via rastreamento ocular
Prazo: dois anos
resposta pupilar. Quando as pessoas são estimuladas neurofisiologicamente, suas pupilas dilatam. Essas respostas nessa medida são avaliadas em relação ao grupo de comparação. As respostas neurofisiológicas individuais de cada participante serão coletadas e depois agregadas na conclusão do estudo para análises entre grupos.
dois anos
regulação emocional
Prazo: dois anos
Esta é uma tarefa experimental que todos os participantes do grupo angustiado violento e do grupo angustiado não violento completam. Na tarefa de regulação emocional, uma comparação das medidas de resultados primários agregadas será comparada entre os grupos para determinar se os participantes violentos angustiados experimentam maior excitação neurofisiológica do que os participantes não violentos angustiados.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of New Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Mind Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
  • Investigador principal: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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