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Übererregung als Mechanismus zwischen Alkohol und Gewalt in der Partnerschaft

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, das 8,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr kostet, davon allein über 6 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen und psychischen Gesundheitskosten. Alkohol ist bei den meisten Fällen von IPV vorhanden und trägt zu häufigeren und schwereren IPV-Vorfällen bei. Diese Tatsachen, gepaart mit der Tatsache, dass es keine wirksamen Interventionen für IPV gibt, machen das Verständnis der Mechanismen, durch die Alkohol mit IPV in Verbindung gebracht wird, von entscheidender Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, für das es derzeit keine wirksamen Behandlungen gibt. Alkoholkonsum ist in den meisten Fällen von IPV vorhanden und ist mit einer Zunahme der Häufigkeit und Schwere von IPV verbunden. Die Forscher glauben, dass Alkohol mit der Zunahme der Häufigkeit und Schwere von IPV durch einen Prozess der Übererregung zusammenhängen kann, der aus den kortikalen und psychophysiologischen erregenden Wirkungen von Alkohol während des aufsteigenden Teils der Vergiftung und bei der maximalen Blutalkoholkonzentration (BAC) resultiert. Hinzu kommen die einzigartigen Verhaltens- und Affektmuster gewalttätiger Paare. Das erste Ziel des Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Zunahme der Erregung nach Alkoholexposition durch evokative Partnerreize potenziert wird und bei gewalttätigen (DV) Partnern größer ist als bei gewaltfreien (DNV) Partnern. Ein zweites Ziel ist es festzustellen, ob alkoholinduzierte Erregung die Fähigkeit von DV-Partnern beeinträchtigt, Emotionen als Reaktion auf evokative Partnerreize im Vergleich zu DNV-Partnern zu regulieren. Die vorgeschlagene Studie ist ein experimenteller Vergleich der Auswirkungen von Alkohol auf Erregung und Emotionsregulation zwischen 35 DV- und 35 DNV-Partnern. Ein Partner aus jedem DV-Paar wird pseudozufällig ausgewählt und mit einem DNV-Partner des gleichen Geschlechts und vergleichbarer Beziehungszufriedenheit für den Teilnehmer des Experiments verbunden. Um die allgemeine Hypothese zu testen, dass Übererregung ein Mechanismus ist, durch den Alkohol mit einer Erhöhung der Häufigkeit und Schwere von IPV in Verbindung gebracht wird, nehmen die ausgewählten Partner an einer Sitzung mit ausbalanciertem Placebo und einer Sitzung mit Alkoholverabreichung teil, während der eine Elektroenzephalographie (EEG) durchgeführt wird. , Psychophysiologie und Pupillenreaktionsmessungen der Erregung werden während einer Emotionsregulationsaufgabe gesammelt. Die Daten werden unter Verwendung einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit einem Zwischensubjektfaktor analysiert. Die Ermittler erwarten, dass DV-Partner während der evokativen Stimuli-Bedingung eine signifikant größere Erregung erfahren als DNV-Partner. Die Ermittler erwarten auch, dass DV-Partner größere Schwierigkeiten haben werden, Emotionen während evokativer Stimuli zu regulieren als DNV-Partner, und dass dieser Effekt während der Alkoholverabreichungsbedingung verstärkt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden eindeutige Beweise dafür liefern, dass Alkohol mit IPV durch einen Mechanismus der Übererregung in Verbindung gebracht wird, und Schlüsselziele für Interventionen liefern, um zukünftige IPV zu verhindern. Die Daten aus dem aktuellen Vorschlag werden verwendet, um Biofeedback als Ergänzung zu einer neuartigen Verhaltensintervention zu testen, um das Trinken zu reduzieren und die Verhaltensflexibilität bei Paaren mit einer Vorgeschichte von IPV zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Heterosexuell,
  • In einer schwierigen Beziehung sein
  • Konsumieren Sie jede Woche mindestens ein bis zwei alkoholische Getränke pro Sitzung für Frauen und drei bis vier alkoholische Getränke für Männer
  • Melden Sie zwei Rauschtrinken-Episoden (> 4 Getränke für Männer, > 3 Getränke für Frauen) im Monat vor der Bewertung
  • mindestens sechs Monate verheiratet sein oder zusammenleben
  • beide Partner müssen zur Teilnahme bereit sein
  • muss bei allen Besuchen einen Atemalkoholwert von 0,0 g% haben.
  • Notleidende gewalttätige Paare müssen in den letzten sechs Monaten mindestens leichte körperliche Aggression erlebt haben (z. B. Arm oder Haare des Partners verdreht).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit getrennt
  • eine Schutzordnung besteht
  • mit gewaltbezogenen Strafanzeigen konfrontiert
  • derzeit in einer Notunterkunft für häusliche Gewalt
  • Anzeichen einer Psychose oder einer schweren Persönlichkeitsstörung
  • schwanger
  • Einnahme eines Medikaments, das für die Verwendung mit Alkohol kontraindiziert ist
  • derzeit Einnahme von Insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten,
  • ein AUDIT-Score von mehr als 19 weist auf abhängiges Trinken hin
  • illegaler Drogenkonsum (außer Marihuana)
  • Bieten Sie bei der ersten Emotionsregulationssitzung eine positive Urinanalyse an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verzweifelt, gewalttätig
Gestresste gewalttätige Partner nahmen an einem placebokontrollierten Alkoholverabreichungsarm innerhalb der Probanden mit einer Aufgabe zur Emotionsregulation teil.
Arzneimittel: Alkoholisches Getränk
Bei alkoholischen Getränken wurde gemessen, ob der Teilnehmer einen BAK von 0,08 % erreichte.
Arzneimittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, das den Geruch und Geschmack des alkoholischen Getränks nachahmt.
Experimental: Verzweifelt, gewaltlos
Gestresste, gewaltfreie Partner nahmen an einem placebokontrollierten Alkoholverabreichungsarm innerhalb der Probanden mit einer Aufgabe zur Emotionsregulation teil.
Arzneimittel: Alkoholisches Getränk
Bei alkoholischen Getränken wurde gemessen, ob der Teilnehmer einen BAK von 0,08 % erreichte.
Arzneimittel: Placebo-Getränk
Placebo-Getränk, das den Geruch und Geschmack des alkoholischen Getränks nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurophysiologische Erregung, die mittels Elektroenzephalographie erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Elektroenzephalographie. Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert. Größere Alpha- und Beta-Frequenzen im Vergleich zu reduzierten Theta- und Delta-Frequenzen weisen auf eine größere kortikale Erregung hin. Die experimentellen Bedingungen dieser Studie werden es uns ermöglichen festzustellen, ob gewalttätige Partner unter bestimmten Bedingungen eine größere kortikale Erregung erfahren.
2 Jahre
neurophysiologische Erregung, die über ein Elektrokardiogramm erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
respiratorische Sinusarrhythmie. Dies ist ein Maß für die Herzfrequenzvariabilität, die ein Index für die Fähigkeit einer Person ist, ihre Emotionen zu regulieren. Die Antworten zu dieser Maßnahme werden gegen die Vergleichsgruppe ausgewertet. Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
2 Jahre
neurophysiologische Erregung, die über die galvanische Hautreaktion erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
galvanische Hautreaktion. Wenn Menschen neurophysiologisch erregt sind, schwitzt ihre Haut mehr. Diese Antworten darauf messen diese Änderungen zwischen Bedingungen und Gruppen und werden gegen die Vergleichsgruppe bewertet. Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
2 Jahre
über die Atmung erfasste neurophysiologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Atmung. Bei neurophysiologischer Erregung atmen Menschen schneller. Diese Antworten auf diese Maßnahme werden mit der Vergleichsgruppe verglichen, um festzustellen, ob die verzweifelte gewalttätige Gruppe unter bestimmten experimentellen Bedingungen neurophysiologisch stärker erregt ist. Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
2 Jahre
neurophysiologische Reaktion, die über Eye-Tracking erfasst wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Pupillenreaktion. Wenn Menschen neurophysiologisch erregt sind, weiten sich ihre Pupillen. Diese Antworten zu dieser Maßnahme werden gegen die Vergleichsgruppe ausgewertet. Die individuellen neurophysiologischen Reaktionen jedes Teilnehmers werden gesammelt und dann am Ende der Studie für Analysen zwischen den Gruppen aggregiert.
2 Jahre
Emotionsregulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist eine experimentelle Aufgabe, die alle Teilnehmer sowohl in der Distressed-Violence-Gruppe als auch in der Distressed-Threat-Violence-Gruppe absolvieren. In der Emotionsregulationsaufgabe wird ein Vergleich der aggregierten primären Ergebnismaße zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob gestresste gewalttätige Teilnehmer eine größere neurophysiologische Erregung erfahren als gestresste gewaltfreie Teilnehmer.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Mind Research Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
  • Hauptermittler: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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