- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03037749
Nadměrné vzrušení jako mechanismus mezi alkoholem a násilím na intimních partnerech
11. října 2024 aktualizováno: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
Násilí na intimních partnerech (IPV) je vážným problémem veřejného zdraví, který stojí 8,3 miliardy dolarů ročně a více než 6 miliard dolarů v přímých nákladech na zdravotní a duševní zdraví.
Alkohol je přítomen ve většině případů IPV a přispívá k častějším a závažnějším incidentům IPV.
Tyto skutečnosti spolu se skutečností, že pro IPV neexistují žádné účinné intervence, činí pochopení mechanismů, jejichž prostřednictvím je alkohol spojen s IPV, kritickým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intimní partnerské násilí (IPV) je závažným problémem veřejného zdraví, pro který v současné době neexistuje účinná léčba.
Užívání alkoholu je přítomno ve většině případů IPV a je spojeno se zvýšením frekvence a závažnosti IPV.
Vyšetřovatelé se domnívají, že alkohol může souviset se zvýšením frekvence a závažnosti IPV prostřednictvím procesu nadměrného vzrušení, který je důsledkem kortikálně a psychofyziologických vzrušujících účinků alkoholu během vzestupné končetiny intoxikace a při maximální koncentraci alkoholu v krvi (BAC). doplněné jedinečnými vzorci chování a afekcemi násilných párů.
Prvním cílem návrhu je zjistit, zda je zvýšení vzrušení po expozici alkoholu potencováno evokujícími partnerskými podněty a je větší u násilných partnerů v tísni (DV) než u násilných partnerů v tísni (DNV).
Druhým cílem je určit, zda vzrušení vyvolané alkoholem interferuje se schopností partnerů s DV regulovat emoce v reakci na evokující partnerské podněty ve srovnání s partnery s DNV.
Navrhovaná studie je experimentálním srovnáním účinků alkoholu na regulaci vzrušení a emocí mezi 35 DV a 35 partnery s DNV.
Jeden partner z každého páru DV bude pseudonáhodně vybrán a spojen s partnerem DNV stejného pohlaví a srovnatelné spokojenosti ve vztahu pro účastníka experimentu.
Aby se ověřila celková hypotéza, že nadměrné vzrušení je mechanismus, jehož prostřednictvím je alkohol spojen se zvýšením frekvence a závažnosti IPV, vybraní partneři se zúčastní sezení s vyváženým placebem a sezení s podáváním alkoholu, během kterého se elektroencefalografie (EEG) , psychofyziologie a měření zornicové odezvy vzrušení budou shromažďovány během úkolu regulace emocí.
Data budou analyzována pomocí ANOVA s opakovaným měřením s faktorem mezi subjekty.
Vyšetřovatelé očekávají, že partneři DV zažijí výrazně větší vzrušení než partneři DNV během stavu evokujících podnětů.
Vyšetřovatelé také očekávají, že partneři s DV budou mít větší potíže s regulací emocí během evokujících podnětů než partneři s DNV a že tento účinek bude umocněn během stavu podávání alkoholu.
Zjištění z této studie poskytnou pevné důkazy o tom, že alkohol je spojeno s IPV prostřednictvím mechanismu nadměrného vzrušení, a poskytnou klíčové cíle pro intervenci k prevenci budoucího IPV.
Údaje ze současného návrhu budou použity k testování biofeedbacku jako doplňku k nové behaviorální intervenci ke snížení pití a zvýšení flexibility chování u párů s anamnézou IPV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Heterosexuální,
- Být v zoufalém vztahu
- vypít alespoň jeden až dva alkoholické nápoje na posezení každý týden pro ženy a tři až čtyři alkoholické nápoje pro muže
- nahlaste dvě epizody nadměrného pití (>4 nápoje pro muže, >3 nápoje pro ženy) v měsíci před hodnocením
- být ženatý nebo spolu žít po dobu nejméně šesti měsíců
- oba partneři musí být ochotni se zúčastnit
- musí mít při všech návštěvách hladinu alkoholu v dechu 0,0 g %.
- Násilné páry v tísni musí mít v minulosti alespoň mírnou fyzickou agresi v posledních šesti měsících (např. zkroucená paže nebo vlasy partnera).
Kritéria vyloučení:
- v současné době odděleny
- ochranný řád
- čelí trestnímu stíhání spojenému s násilím
- v současnosti v útulku pro domácí násilí
- známky psychózy nebo vážné poruchy osobnosti
- těhotná
- užívání léků kontraindikovaných pro použití s alkoholem
- v současné době užíváte inzulín nebo perorální hypoglykemické léky,
- skóre AUDIT vyšší než 19 ukazuje na závislé pití
- užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
- poskytnout pozitivní analýzu moči při prvním sezení regulace emocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zoufalý násilník
Zoufalí násilní partneři se účastnili skupiny pacientů s placebem kontrolovaným podáváním alkoholu s úkolem regulace emocí.
|
Alkoholický nápoj měřen tak, aby účastník dosáhl BAC 0,08 %
Placebo nápoj měřený tak, aby napodoboval vůni a chuť alkoholického nápoje.
|
|
Experimentální: Zoufalý nenásilně
Zoufalí nenásilní partneři se účastnili skupiny pacientů s placebem kontrolovaným podáváním alkoholu s úkolem regulace emocí.
|
Alkoholický nápoj měřen tak, aby účastník dosáhl BAC 0,08 %
Placebo nápoj měřený tak, aby napodoboval vůni a chuť alkoholického nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurofyziologické vzrušení získané pomocí elektroencefalografie
Časové okno: dva roky
|
elektroencefalografie.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
Vyšší frekvence alfa a beta ve srovnání s frekvencemi sníženými na theta a delta indikují větší kortikální vzrušení.
Experimentální podmínky této studie nám umožní určit, zda zoufalí násilní partneři zažívají za určitých podmínek větší kortikální vzrušení.
|
dva roky
|
|
neurofyziologické vzrušení shromážděné pomocí elektrokardiogramu
Časové okno: dva roky
|
respirační sinusová arythymie.
Toto je míra variability srdeční frekvence, která je indexem schopnosti člověka regulovat své emoce.
Odpovědi na toto opatření jsou vyhodnoceny oproti srovnávací skupině.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
neurofyziologické vzrušení shromážděné prostřednictvím galvanické kožní reakce
Časové okno: dva roky
|
galvanická odezva kůže.
Když jsou lidé neurofyziologicky vzrušení, jejich kůže se více potí.
Tyto reakce na toto měří tyto změny mezi podmínkami a skupinami a jsou vyhodnoceny proti srovnávací skupině.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
neurofyziologická odpověď shromážděná prostřednictvím dýchání
Časové okno: dva roky
|
dýchání.
Při neurofyziologickém vzrušení lidé dýchají rychleji.
Tyto reakce na toto opatření budou vyhodnoceny proti srovnávací skupině, aby se určilo, zda je násilná skupina v tísni více neurofyziologicky vzrušená za určitých experimentálních podmínek.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
neurofyziologická odpověď shromážděná prostřednictvím sledování očí
Časové okno: dva roky
|
zornicová odezva.
Když jsou lidé neurofyziologicky vzrušení, jejich zornice se rozšíří.
Tyto odpovědi na toto opatření jsou vyhodnoceny proti srovnávací skupině.
Individuální neurofyziologické odpovědi každého účastníka budou shromážděny a poté agregovány na závěr studie pro meziskupinové analýzy.
|
dva roky
|
|
regulace emocí
Časové okno: dva roky
|
Jedná se o experimentální úkol, který plní všichni účastníci jak v násilné skupině v tísni, tak v týrané nenásilné skupině.
V úloze regulace emocí bude srovnání agregovaných primárních výsledných hodnot porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, zda násilní účastníci v tísni zažívají větší neurofyziologické vzrušení než účastníci nenásilní v tísni.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
- Vrchní vyšetřovatel: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzumace alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Alkoholický nápoj
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentStaženoPorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoHyperplazie prostaty, BenigníFrancie
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy