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L'eccesso di eccitazione come meccanismo tra alcol e violenza da parte del partner intimo

11 ottobre 2024 aggiornato da: Brandi C. Fink, PhD, University of New Mexico
La violenza del partner intimo (IPV) è un grave problema di salute pubblica che costa $ 8,3 miliardi all'anno con oltre $ 6 miliardi di soli costi medici e di salute mentale diretti. L'alcol è presente nella maggior parte degli episodi di IPV e contribuisce a episodi di IPV più frequenti e gravi. Questi fatti, uniti al fatto che non ci sono interventi efficaci per l'IPV, rendono critica la comprensione dei meccanismi attraverso i quali l'alcol è associato all'IPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La violenza del partner intimo (IPV) è un problema di salute pubblica significativo per il quale attualmente non esistono trattamenti efficaci. L'uso di alcol è presente nella maggior parte dei casi di IPV ed è associato ad un aumento della frequenza e della gravità dell'IPV. I ricercatori ritengono che l'alcol possa essere correlato all'aumento della frequenza e della gravità dell'IPV attraverso un processo di eccitazione eccessiva che risulta dagli effetti di eccitazione corticale e psicofisiologica dell'alcol durante l'arto ascendente dell'intossicazione e al picco di concentrazione di alcol nel sangue (BAC) aggravato dai modelli comportamentali e affettivi unici delle coppie violente. Il primo obiettivo della proposta è determinare se l'aumento dell'eccitazione dopo l'esposizione all'alcol è potenziato da stimoli evocativi del partner ed è maggiore per i partner violenti in difficoltà (DV) rispetto ai partner in difficoltà nonviolenti (DNV). Un secondo obiettivo è determinare se l'eccitazione indotta dall'alcol interferisce con la capacità dei partner DV di regolare le emozioni in risposta a stimoli evocativi del partner rispetto ai partner DNV. Lo studio proposto è un confronto sperimentale degli effetti dell'alcol sull'eccitazione e sulla regolazione delle emozioni tra 35 partner DV e 35 DNV. Un partner di ciascuna coppia DV sarà selezionato in modo pseudo-casuale e aggiogato a un partner DNV dello stesso sesso e soddisfazione relazionale comparabile per il partecipante all'esperimento. Per testare l'ipotesi generale che l'eccesso di eccitazione sia un meccanismo attraverso il quale l'alcol è associato all'aumento della frequenza e della gravità dell'IPV, i partner selezionati parteciperanno a una sessione di placebo controbilanciata e a una sessione di somministrazione di alcol durante la quale l'elettroencefalografia (EEG) , misure psicofisiologiche e di risposta pupillare dell'arousal saranno raccolte durante un compito di regolazione delle emozioni. I dati saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a misure ripetute con un fattore tra soggetti. Gli investigatori si aspettano che i partner DV sperimenteranno un'eccitazione significativamente maggiore rispetto ai partner DNV durante la condizione di stimoli evocativi. I ricercatori si aspettano inoltre che i partner DV sperimenteranno maggiori difficoltà nel regolare le emozioni durante gli stimoli evocativi rispetto ai partner DNV e che questo effetto sarà aggravato durante la condizione di somministrazione di alcol. I risultati di questo studio forniranno prove certe che l'alcol è associato all'IPV attraverso un meccanismo di eccitazione eccessiva e forniranno obiettivi chiave per l'intervento per prevenire futuri IPV. I dati dell'attuale proposta saranno utilizzati per testare il biofeedback in aggiunta a un nuovo intervento comportamentale per ridurre il consumo di alcol e aumentare la flessibilità comportamentale nelle coppie con una storia di IPV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Eterosessuale,
  • Avere una relazione in difficoltà
  • consumare almeno una o due bevande alcoliche per seduta ogni settimana per le donne e da tre a quattro bevande alcoliche per i maschi
  • segnalare due episodi di binge drinking (>4 drink per i maschi, >3 drink per le femmine) nel mese precedente la valutazione
  • essere coniugati o conviventi da almeno sei mesi
  • entrambi i partner devono essere disposti a partecipare
  • deve avere un livello di alcol nell'alito di 0,0 g% a tutte le visite.
  • Le coppie violente in difficoltà devono avere una storia di almeno lieve aggressione fisica negli ultimi sei mesi (per es., attorcigliare il braccio o i capelli del partner).

Criteri di esclusione:

  • al momento separati
  • un ordine di protezione in atto
  • affrontare accuse penali legate alla violenza
  • attualmente in un rifugio per violenza domestica
  • evidenza di psicosi o grave disturbo della personalità
  • incinta
  • assunzione di un farmaco controindicato per l'uso con l'alcol
  • sta assumendo insulina o farmaci ipoglicemizzanti orali,
  • un punteggio di AUDIT maggiore di 19 che indica alcol dipendente
  • uso illecito di droghe (tranne la marijuana)
  • fornire un'analisi delle urine positiva alla prima sessione di regolazione delle emozioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Violento in difficoltà
I partner violenti in difficoltà hanno partecipato a un braccio di somministrazione di alcol all'interno dei soggetti, controllato con placebo, con un compito di regolazione delle emozioni.
Droga: Bevanda alcolica
Bevanda alcolica misurata per far sì che il partecipante raggiunga un tasso alcolemico dello 0,08%
Droga: Bevanda placebo
Bevanda placebo misurata per imitare l'odore e il gusto della bevanda alcolica.
Sperimentale: Non violento in difficoltà
Partner non violenti in difficoltà hanno partecipato ad un braccio di somministrazione di alcol all'interno dei soggetti, controllato con placebo, con un compito di regolazione delle emozioni.
Droga: Bevanda alcolica
Bevanda alcolica misurata per far sì che il partecipante raggiunga un tasso alcolemico dello 0,08%
Droga: Bevanda placebo
Bevanda placebo misurata per imitare l'odore e il gusto della bevanda alcolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eccitazione neurofisiologica raccolti tramite elettroencefalografia
Lasso di tempo: due anni
elettroencefalografia. Le risposte neurofisiologiche individuali di ciascun partecipante saranno raccolte e quindi aggregate alla conclusione dello studio per analisi tra gruppi. Frequenze alfa e beta maggiori rispetto alle frequenze ridotte a theta e delta indicano una maggiore eccitazione corticale. Le condizioni sperimentali di questo studio ci permetteranno di determinare se i partner violenti in difficoltà sperimentano una maggiore eccitazione corticale in determinate condizioni.
due anni
arousal neurofisiologico raccolto tramite elettrocardiogramma
Lasso di tempo: due anni
aritmia sinusale respiratoria. Questa è una misura della variabilità della frequenza cardiaca che è un indice della capacità di una persona di regolare le proprie emozioni. Le risposte su questa misura vengono valutate rispetto al gruppo di confronto. Le risposte neurofisiologiche individuali di ciascun partecipante saranno raccolte e quindi aggregate alla conclusione dello studio per analisi tra gruppi.
due anni
eccitazione neurofisiologica raccolta tramite risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: due anni
risposta galvanica della pelle. Quando le persone sono neurofisiologicamente eccitate, la loro pelle suda di più. Questa risposta su this misura questi cambiamenti tra condizioni e gruppi e viene valutata rispetto al gruppo di confronto. Le risposte neurofisiologiche individuali di ciascun partecipante saranno raccolte e quindi aggregate alla conclusione dello studio per analisi tra gruppi.
due anni
risposta neurofisiologica raccolta attraverso la respirazione
Lasso di tempo: due anni
respirazione. Quando le persone sono neurofisiologicamente eccitate, respirano più velocemente. Queste risposte su questa misura saranno valutate rispetto al gruppo di confronto per determinare se il gruppo violento in difficoltà è più eccitato neurofisiologicamente in determinate condizioni sperimentali. Le risposte neurofisiologiche individuali di ciascun partecipante saranno raccolte e quindi aggregate alla conclusione dello studio per analisi tra gruppi.
due anni
risposta neurofisiologica raccolta tramite tracciamento oculare
Lasso di tempo: due anni
risposta pupillare. Quando le persone sono eccitate neurofisiologicamente, le loro pupille si dilatano. Queste risposte su questa misura vengono valutate rispetto al gruppo di confronto. Le risposte neurofisiologiche individuali di ciascun partecipante saranno raccolte e quindi aggregate alla conclusione dello studio per analisi tra gruppi.
due anni
regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: due anni
Questo è un compito sperimentale che tutti i partecipanti sia del gruppo violento in difficoltà che del gruppo nonviolento in difficoltà completano. Nel compito di regolazione delle emozioni, un confronto delle misure di esito primario aggregate sarà confrontato tra i gruppi per determinare se i partecipanti violenti in difficoltà sperimentano una maggiore eccitazione neurofisiologica rispetto ai partecipanti non violenti in difficoltà.
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Mind Research Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric D. Claus, Ph.D., The Mind Research Network
  • Investigatore principale: Brandi C Fink, Ph.D., University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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