Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie přípravků s modifikovaným uvolňováním (MR) MIN-101 u zdravých subjektů

30. srpna 2017 aktualizováno: Minerva Neurosciences

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3-léčebná, 3-periodická, jednorázová, zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem srovnání farmakokinetických vlastností formulací s modifikovaným uvolňováním (MR) MIN-101 s následným testováním vlivu potravin Vybraná formulace

  • Vyhodnotit farmakokinetické (PK) profily MIN-10l po podání formulací s modifikovaným uvolňováním (MR) MIN-10l u zdravých mužů a žen
  • Chcete-li vybrat 1 přípravek MR pro použití v nasyceném stavu
  • Pro vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost MIN-10l vybrané MR formulace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený genotyp extenzivního metabolizátoru CYP 2D6
  2. Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  3. Musí být ve věku 18 až 45 let včetně
  4. Subjektem musí být zdravý muž nebo žena, jak je uvedeno v protokolu
  5. Souhlasíte s tím, že se zdržíte všech léků (kromě povolené antikoncepce po dobu 21 dnů před první dávkou s MIN-101
  6. Subjekt souhlasí s použitím metod antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  7. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
  8. Ochota sníst veškeré jídlo dodávané během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění, ledvin, jater, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil validitu výsledků studie
  2. Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie.
  3. Subjekt daroval krev do 90 dnů nebo plazmu do 30 dnů od studijního dávkování
  4. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně a u žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = 1/2 půllitru piva, 25 ml 40 nebo 125 ml sklenice vína)
  5. Subjekt má hraniční nebo dlouhý QTc interval Fridericia definovaný screeningovými hodnotami > 430 ms pro muže a > 440 pro ženy nebo osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT
  6. Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 90 dnů před zahájením studie
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Subjekt během 21 dnů před dnem l použil jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný (OTC) lék, včetně vitamínových doplňků
  9. Subjekt byl během 30 dnů před studií léčen jakýmikoli známými léky ovlivňujícími enzymy P450 206 nebo 3A4
  10. Subjekt kouřil nebo užíval nikotinové produkty během 2 měsíců před nebo během studie
  11. Subjekt vyhledal radu od praktického lékaře nebo poradce nebo k němu byl odeslán kvůli zneužívání nebo zneužívání alkoholu, nelékařských drog, léčivých látek nebo jiných návykových látek, např. rozpouštědla
  12. Subjekt má pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C
  13. Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog, jako jsou opiáty, kokain, extáze nebo nitrožilní amfetaminy a/nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky. Subjekty, které přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeny, pokud budou mít negativní test na zneužívání drog a budou abstinovat od užívání konopí po dobu alespoň 3 měsíců.
  14. Subjekt má aktuální nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. aktivní infekci) nebo měl klinicky významné onemocnění během posledních 30 dnů před 1. dnem
  15. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů od vstupu do studie nebo 12 měsíců před studií na gastrointestinální chirurgii.
  16. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim A
32 mg MIN-101 současné formulace s řízeným uvolňováním (komparátor) identifikované jako formulace MR-32 podávané nalačno
Lék: MIN-101
Experimentální: Režim B
32 mg MIN-101 MR podávaných nalačno
Lék: MIN-101
Experimentální: Režim C
32 mg MIN-101 MR podávaných nalačno
Lék: MIN-101
Experimentální: Část 2 vybraná dávka
32 mg MIN-101 MR podávaných v nasyceném stavu
Lék: MIN-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Parametr PK plazmy, Cmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Odhadnout relativní biologickou dostupnost MIN-10l po podání MIN-101. Vzorky plazmy budou analyzovány na MIN-101 a jeho metabolity pomocí validované metody LC-MS/MS
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Část 1: Parametr PK plazmy, Tmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Parametr Plasma PK, Tlag
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Parametr PK v plazmě, parciální AUC (např. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Parametr PK plazmy, λz a t1/2
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 2: Parametr PK plazmy, Cmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Odhadnout relativní biologickou dostupnost MIN-101 a jeho hlavních metabolitů po podání vybrané formulace s modifikovaným uvolňováním v různých podmínkách jídla (nalačno nebo po jídle).
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Část 2: Parametr PK plazmy, Tmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 2: Parametr Plasma PK, Tlag
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 2: Parametr PK plazmy, λz a t1/2
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změny QTcF od výchozího stavu
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Účinek náhodně naměřených (časově přizpůsobených) plazmatických koncentrací MIN-10l na změny QTcF oproti výchozí hodnotě.
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Bezpečnost (hlášení AE, analýza bezpečnostních laboratorních parametrů, vitální funkce a 12 svodové EKG hodnocení)
Časové okno: 2 měsíce 16 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení AE, analýzy bezpečnostních laboratorních parametrů, vitálních funkcí a 12 svodových EKG
2 měsíce 16 dní
Část 2: Bezpečnost (hlášení AE, analýza bezpečnostních laboratorních parametrů, vitální funkce a 12 svodové EKG hodnocení)
Časové okno: 2 měsíce 16 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení AE, analýzy bezpečnostních laboratorních parametrů, vitálních funkcí a 12 svodových EKG
2 měsíce 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minerva Neurosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MIN-101C06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení