MIN-101:n modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3 hoitoa, 3 jaksoa, kerta-annos, risteytetty tutkimus terveillä henkilöillä MIN-101:n modifioidun vapautumisen (MR) farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi, jota seuraa ruoan vaikutusten testaus Valittu formulaatio
- MIN-10l:n farmakokineettisten (PK) profiilien arvioiminen MIN-10l:n modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden antamisen jälkeen terveillä mies- ja naishenkilöillä
- 1 MR-formulaation valitseminen käytettäväksi syömistilassa
- Arvioida ruoan vaikutusta MIN-10l valitun MR-formulaation biologiseen hyötyosuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti, BT2 7BA
- Biokinetic Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu CYP 2D6:n nopean metaboloijan genotyyppi
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Ikärajan tulee olla 18–45 vuotta
- Tutkittavan on oltava terve mies tai nainen protokollan mukaisesti
- Suostut pidättäytymään kaikista lääkkeistä (lukuun ottamatta sallittua ehkäisyä 21 päivää ennen ensimmäistä MIN-101-annosta
- Tutkittava suostuu käyttämään syntyvyyden ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
- Halukas syömään kaiken tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhkosairaus, immunologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä
- Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää.
- Koehenkilö on luovuttanut verta 90 päivän kuluessa tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimusannoksesta
- Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta, 25 ml 40 tai 125 ml lasillinen viiniä)
- Koehenkilöllä on raja- tai pitkä QTc-Fridericia-väli, joka on määritelty seulontalukemissa > 430 ms miehillä ja > 440 ms naisilla tai henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinilisät, 21 päivän aikana ennen päivää l
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa tunnetulla P450 206- tai 3A4-entsyymeillä, jotka muuttavat lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- Tutkittava on pyytänyt neuvoa yleislääkäriltä tai neuvonantajalta tai hänet on lähetetty alkoholin, ei-lääketieteellisten huumeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöön tai väärinkäyttöön, esim. liuottimia
- Potilaalla on positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineen suhteen
- Mikä tahansa huumeiden, kuten opiaattien, kokaiinin, ekstaasin tai suonensisäisten amfetamiinien, nykyinen tai aiempi käyttö ja/tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden varalta. Koehenkilöitä, jotka myöntävät käyttäneensä kannabista satunnaisesti, ei suljeta pois, jos heillä on negatiivinen huumetesti ja he ovat olleet pidättäytyneistä kannabiksen käytöstä vähintään 3 kuukautta
- Tutkittavalla on tällä hetkellä hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio) tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen päivää 1
- Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai 12 kuukautta ennen maha-suolikanavan leikkaustutkimusta.
- Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelma A
32 mg MIN-101:tä nykyistä depotvalmistetta (vertailu), joka on tunnistettu MR-32-formulaatioksi, annettuna paastotilassa
|
|
|
Kokeellinen: Ohjelma B
32 mg MIN-101 MR:tä annettuna paastotilassa
|
|
|
Kokeellinen: Ohjelma C
32 mg MIN-101 MR:tä annettuna paastotilassa
|
|
|
Kokeellinen: Osa 2 valittu annos
32 mg MIN-101:tä MR:ää syötettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Plasman PK-parametri, Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Arvioida MIN-101:n suhteellinen hyötyosuus MIN-101:n antamisen jälkeen.
Plasmanäytteistä analysoidaan MIN-101 ja sen metaboliitit käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää
|
ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Osa 1: Plasman PK-parametri, Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Plasman PK-parametri, Tlag
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Plasman PK-parametri, osittainen AUC (esim. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 1: Plasman PK-parametri, λz ja t1/2
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Plasman PK-parametri, Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
Arvioida MIN-101:n ja sen päämetaboliittien suhteellinen biologinen hyötyosuus valitun modifioidusti vapauttavan formulaation antamisen jälkeen erilaisissa ruoka-olosuhteissa (paasto- tai ruokailutila).
|
ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
|
|
Osa 2: Plasman PK-parametri, Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Plasman PK-parametri, Tlag
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Plasman PK-parametri, λz ja t1/2
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: QTcF:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Satunnaisesti mitattujen (aikasovitettujen) plasmapitoisuuksien MIN-10l vaikutus QTcF:ään muuttuu lähtötasosta.
|
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Turvallisuus (AE-raportointi, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysi, elintoiminnot ja 12 kytkentä-EKG-arviointia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta 16 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan AE-raportoinnin, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysin, elintoimintojen ja 12 kytkentä-EKG-arvioinnin avulla.
|
2 kuukautta 16 päivää
|
|
Osa 2: Turvallisuus (AE-raportointi, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysi, elintoiminnot ja 12 kytkentä-EKG-arviointia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta 16 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan AE-raportoinnin, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysin, elintoimintojen ja 12 kytkentä-EKG-arvioinnin avulla.
|
2 kuukautta 16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIN-101C06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .