Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie přípravků s modifikovaným uvolňováním (MR) MIN-101 u zdravých subjektů

30. srpna 2017 aktualizováno: Minerva Neurosciences

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3-léčebná, 3-periodická, jednorázová, zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem srovnání farmakokinetických vlastností formulací s modifikovaným uvolňováním (MR) MIN-101 s následným testováním vlivu potravin Vybraná formulace

  • Vyhodnotit farmakokinetické (PK) profily MIN-10l po podání formulací s modifikovaným uvolňováním (MR) MIN-10l u zdravých mužů a žen
  • Chcete-li vybrat 1 přípravek MR pro použití v nasyceném stavu
  • Pro vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost MIN-10l vybrané MR formulace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Belfast, Irsko, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzený genotyp extenzivního metabolizátoru CYP 2D6
  2. Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  3. Musí být ve věku 18 až 45 let včetně
  4. Subjektem musí být zdravý muž nebo žena, jak je uvedeno v protokolu
  5. Souhlasíte s tím, že se zdržíte všech léků (kromě povolené antikoncepce po dobu 21 dnů před první dávkou s MIN-101
  6. Subjekt souhlasí s použitím metod antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
  7. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii.
  8. Ochota sníst veškeré jídlo dodávané během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního onemocnění, ledvin, jater, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil validitu výsledků studie
  2. Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie.
  3. Subjekt daroval krev do 90 dnů nebo plazmu do 30 dnů od studijního dávkování
  4. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů > 21 jednotek týdně a u žen > 14 jednotek týdně (1 jednotka = 1/2 půllitru piva, 25 ml 40 nebo 125 ml sklenice vína)
  5. Subjekt má hraniční nebo dlouhý QTc interval Fridericia definovaný screeningovými hodnotami > 430 ms pro muže a > 440 pro ženy nebo osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT
  6. Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 90 dnů před zahájením studie
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Subjekt během 21 dnů před dnem l použil jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný (OTC) lék, včetně vitamínových doplňků
  9. Subjekt byl během 30 dnů před studií léčen jakýmikoli známými léky ovlivňujícími enzymy P450 206 nebo 3A4
  10. Subjekt kouřil nebo užíval nikotinové produkty během 2 měsíců před nebo během studie
  11. Subjekt vyhledal radu od praktického lékaře nebo poradce nebo k němu byl odeslán kvůli zneužívání nebo zneužívání alkoholu, nelékařských drog, léčivých látek nebo jiných návykových látek, např. rozpouštědla
  12. Subjekt má pozitivní krevní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti hepatitidě C
  13. Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog, jako jsou opiáty, kokain, extáze nebo nitrožilní amfetaminy a/nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky. Subjekty, které přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeny, pokud budou mít negativní test na zneužívání drog a budou abstinovat od užívání konopí po dobu alespoň 3 měsíců.
  14. Subjekt má aktuální nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. aktivní infekci) nebo měl klinicky významné onemocnění během posledních 30 dnů před 1. dnem
  15. Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 28 dnů od vstupu do studie nebo 12 měsíců před studií na gastrointestinální chirurgii.
  16. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
32 mg MIN-101 současné formulace s řízeným uvolňováním (komparátor) identifikované jako formulace MR-32 podávané nalačno
Lék: MIN-101
Experimentální: Režim B
32 mg MIN-101 MR podávaných nalačno
Lék: MIN-101
Experimentální: Režim C
32 mg MIN-101 MR podávaných nalačno
Lék: MIN-101
Experimentální: Část 2 vybraná dávka
32 mg MIN-101 MR podávaných v nasyceném stavu
Lék: MIN-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Parametr PK plazmy, Cmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Odhadnout relativní biologickou dostupnost MIN-10l po podání MIN-101. Vzorky plazmy budou analyzovány na MIN-101 a jeho metabolity pomocí validované metody LC-MS/MS
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Část 1: Parametr PK plazmy, Tmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Parametr Plasma PK, Tlag
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Parametr PK v plazmě, parciální AUC (např. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Parametr PK plazmy, λz a t1/2
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 2: Parametr PK plazmy, Cmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Odhadnout relativní biologickou dostupnost MIN-101 a jeho hlavních metabolitů po podání vybrané formulace s modifikovaným uvolňováním v různých podmínkách jídla (nalačno nebo po jídle).
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce: Vzorky krve pro MIN-101 budou odebrány v čase 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce v den 1 všech menstruací.
Část 2: Parametr PK plazmy, Tmax
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 2: Parametr Plasma PK, Tlag
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 2: Parametr PK plazmy, λz a t1/2
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Změny QTcF od výchozího stavu
Časové okno: od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Účinek náhodně naměřených (časově přizpůsobených) plazmatických koncentrací MIN-10l na změny QTcF oproti výchozí hodnotě.
od před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Část 1: Bezpečnost (hlášení AE, analýza bezpečnostních laboratorních parametrů, vitální funkce a 12 svodové EKG hodnocení)
Časové okno: 2 měsíce 16 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení AE, analýzy bezpečnostních laboratorních parametrů, vitálních funkcí a 12 svodových EKG
2 měsíce 16 dní
Část 2: Bezpečnost (hlášení AE, analýza bezpečnostních laboratorních parametrů, vitální funkce a 12 svodové EKG hodnocení)
Časové okno: 2 měsíce 16 dní
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím hlášení AE, analýzy bezpečnostních laboratorních parametrů, vitálních funkcí a 12 svodových EKG
2 měsíce 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minerva Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MIN-101C06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na MIN-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit