Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af formuleringer med modificeret frigivelse (MR) af MIN-101 hos raske forsøgspersoner

30. august 2017 opdateret af: Minerva Neurosciences

Et fase 1, åbent, randomiseret, 3-behandlings-, 3-perioders, enkeltdosis-, crossover-studie i raske forsøgspersoner til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber af formuleringer med modificeret frigivelse (MR) af MIN-101 efterfulgt af fødevareeffekttest af en Udvalgt formulering

  • At evaluere de farmakokinetiske (PK) profiler af MIN-10l efter administration af modificeret frigivelse (MR) formuleringer af MIN-10l hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner
  • At vælge 1 MR-formulering til brug i fødetilstand
  • For at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​MIN-10l udvalgt MR-formulering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet CYP 2D6-genotype med omfattende metabolisering
  2. Forsøgspersonen har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  3. Skal være mellem 18 og 45 år, inklusive
  4. Forsøgspersonen skal være en sund mand eller hun som angivet i protokollen
  5. Accepter at afstå fra al medicin (undtagen tilladt prævention i 21 dage før den første dosis med MIN-101
  6. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge præventionsmetoderne som beskrevet i protokollen
  7. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen.
  8. Villig til at spise al den mad, der blev leveret under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke patientens sikkerhed. validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  2. Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag.
  3. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 90 dage eller plasma inden for 30 dage efter forsøgsdosering
  4. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd > 21 enheder om ugen og kvinder > 14 enheder om ugen (1 enhed = 1/2 pint øl, 25 mL 40 eller et 125 mL glas vin)
  5. Forsøgspersonen har et borderline eller langt QTc Fridericia-interval som defineret ved screeningsaflæsninger på >430 msek for mænd og >440 for kvinder eller en personlig eller familiær historie med langt QT-syndrom
  6. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før studiestart
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitamintilskud, inden for 21 dage før dag l
  9. Forsøgsperson er blevet behandlet med kendte P450 206 eller 3A4 enzymer, der ændrer lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
  10. Forsøgspersonen har røget eller brugt nikotinprodukter inden for 2 måneder før eller under undersøgelsen
  11. Forsøgsperson har søgt råd hos eller blevet henvist til en praktiserende læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler
  12. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C antistof
  13. Enhver nuværende eller tidligere brug af stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy eller intravenøse amfetaminer og/eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrug. Forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest og har været afholdende fra cannabisbrug i mindst 3 måneder
  14. Forsøgspersonen har en aktuel ukontrolleret interaktuel sygdom (dvs. aktiv infektion) eller har haft en klinisk signifikant sygdom inden for de sidste 30 dage før dag 1
  15. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller 12 måneder før undersøgelsen til gastrointestinal kirurgi.
  16. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A
32 mg MIN-101 af den nuværende formulering med modificeret frigivelse (komparator) identificeret som MR-32-formulering administreret i fastende tilstand
Medicin: MIN-101
Eksperimentel: Regime B
32 mg MIN-101 MR indgivet i fastende tilstand
Medicin: MIN-101
Eksperimentel: Regime C
32 mg MIN-101 MR indgivet i fastende tilstand
Medicin: MIN-101
Eksperimentel: Del 2 valgt dosis
32 mg MIN-101 MR administreret i fødetilstand
Medicin: MIN-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasma PK-parameter, Cmax
Tidsramme: fra førdosis op til 72 timer efter dosis: Blodprøver for MIN-101 vil blive opsamlet på tidspunkt 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis på dag 1 i alle menstruationer.
At estimere den relative biotilgængelighed af MIN-10l efter MIN-101 administration. Plasmaprøver vil blive analyseret for MIN-101 og dets metabolitter ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode
fra førdosis op til 72 timer efter dosis: Blodprøver for MIN-101 vil blive opsamlet på tidspunkt 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis på dag 1 i alle menstruationer.
Del 1: Plasma PK-parameter, Tmax
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 1: Plasma PK-parameter, Tlag
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 1: Plasma PK-parameter, delvis AUC (f.eks. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 1: Plasma PK-parameter, λz og t1/2
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: Plasma PK-parameter, Cmax
Tidsramme: fra førdosis op til 72 timer efter dosis: Blodprøver for MIN-101 vil blive opsamlet på tidspunkt 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis på dag 1 i alle menstruationer.
At estimere den relative biotilgængelighed af MIN-101 og dets hovedmetabolitter efter administration af den valgte formulering med modificeret frigivelse under forskellige fødevarebetingelser (fastende eller fodret tilstand).
fra førdosis op til 72 timer efter dosis: Blodprøver for MIN-101 vil blive opsamlet på tidspunkt 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis på dag 1 i alle menstruationer.
Del 2: Plasma PK-parameter, Tmax
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: Plasma PK parameter, Tlag
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 2: Plasma PK-parameter, λz og t1/2
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
fra før dosis op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: QTcF-ændringer fra baseline
Tidsramme: fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Effekten af ​​tilfældigt målte (tidsmatchede) plasmakoncentrationer af MIN-10l på QTcF-ændringer fra baseline.
fra før dosis op til 72 timer efter dosis
Del 1: Sikkerhed (AE-rapportering, analyse af sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn og 12 aflednings-EKG-vurderinger)
Tidsramme: 2 måneder 16 dage
Sikkerhed vil blive vurderet gennem AE-rapportering, analyse af sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn og 12 aflednings-EKG-vurderinger
2 måneder 16 dage
Del 2: Sikkerhed (AE-rapportering, analyse af sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn og 12 aflednings-EKG-vurderinger)
Tidsramme: 2 måneder 16 dage
Sikkerhed vil blive vurderet gennem AE-rapportering, analyse af sikkerhedslaboratorieparametre, vitale tegn og 12 aflednings-EKG-vurderinger
2 måneder 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minerva Neurosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIN-101C06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger