Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av formuleringer med modifisert frigjøring (MR) av MIN-101 hos friske personer

30. august 2017 oppdatert av: Minerva Neurosciences

En fase 1, åpen etikett, randomisert, 3-behandlings, 3-perioders, enkeltdose, crossover-studie i friske individer for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper til formuleringer med modifisert frigjøring (MR) av MIN-101 etterfulgt av mateffekttesting av en Valgt formulering

  • For å evaluere de farmakokinetiske (PK) profilene til MIN-l0l etter administrering av modifisert frigjøring (MR) formuleringer av MIN-l0l hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
  • For å velge 1 MR-formulering for bruk i matet tilstand
  • For å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til MIN-l0l valgt MR-formulering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Belfast, Irland, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet genotype for CYP 2D6 omfattende metabolisering
  2. Forsøkspersonen har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
  3. Må være mellom 18 og 45 år, inkludert
  4. Forsøkspersonen må være en sunn mann eller kvinne som angitt av protokollen
  5. Godta å avstå fra all medisin (bortsett fra tillatt prevensjon i 21 dager før første dose med MIN-101
  6. Forsøkspersonen godtar å bruke prevensjonsmetodene som beskrevet i protokollen
  7. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet.
  8. Villig til å spise all maten som ble levert gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, nyre-, lever-, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge-, immunologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette pasientens sikkerhet i fare eller påvirke pasientens sikkerhet. validiteten til studieresultatene
  2. Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen.
  3. Forsøkspersonen har donert blod innen 90 dager eller plasma innen 30 dager etter studiedosering
  4. Regelmessig alkoholforbruk hos menn > 21 enheter per uke og kvinner > 14 enheter per uke (1 enhet = 1/2 halvliter øl, 25 ml 40 eller et 125 ml glass vin)
  5. Personen har et borderline eller langt QTc Fridericia-intervall som definert av screeningsavlesninger på >430 msek for menn og >440 for kvinner eller en personlig eller familiær historie med langt QT-syndrom
  6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før studiestart
  7. Kvinner som er gravide eller ammer
  8. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitamintilskudd, innen 21 dager før dag l
  9. Personen har blitt behandlet med kjente P450 206- eller 3A4-enzymer som endrer legemidler innen 30 dager før studien
  10. Forsøkspersonen har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 2 måneder før eller under studien
  11. Forsøksperson har søkt råd hos eller blitt henvist til fastlege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske rusmidler, legemidler eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler
  12. Personen har en positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og Hepatitt C-antistoff
  13. All nåværende eller tidligere bruk av rusmidler som opiater, kokain, ecstasy eller intravenøs amfetamin og/eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av narkotika. Forsøkspersoner som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en negativ narkotika-of-misbruk-test og har vært avholdende fra cannabisbruk i minst 3 måneder
  14. Personen har en pågående ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. aktiv infeksjon) eller har hatt en klinisk signifikant sykdom i løpet av de siste 30 dagene før dag 1
  15. Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager etter at studien startet, eller 12 måneder før studien for gastrointestinal kirurgi.
  16. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regime A
32 mg MIN-101 av den gjeldende formuleringen med modifisert frigjøring (komparator) identifisert som MR-32-formulering administrert i fastende tilstand
Legemiddel: MIN-101
Eksperimentell: Regime B
32 mg MIN-101 MR administrert i fastende tilstand
Legemiddel: MIN-101
Eksperimentell: Regime C
32 mg MIN-101 MR administrert i fastende tilstand
Legemiddel: MIN-101
Eksperimentell: Del 2 valgt dose
32 mg MIN-101 MR administrert i matet tilstand
Legemiddel: MIN-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasma PK-parameter, Cmax
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose: Blodprøver for MIN-101 vil bli tatt på tidspunkt 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose på dag 1 av alle menstruasjoner.
For å estimere den relative biotilgjengeligheten av MIN-10l etter MIN-101-administrasjon. Plasmaprøver vil bli analysert for MIN-101 og dets metabolitter ved bruk av en validert LC-MS/MS-metode
fra førdose opp til 72 timer etter dose: Blodprøver for MIN-101 vil bli tatt på tidspunkt 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose på dag 1 av alle menstruasjoner.
Del 1: Plasma PK-parameter, Tmax
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 1: Plasma PK-parameter, Tlag
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 1: Plasma PK-parameter, delvis AUC (f.eks. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 1: Plasma PK-parameter, λz og t1/2
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 2: Plasma PK-parameter, Cmax
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose: Blodprøver for MIN-101 vil bli tatt på tidspunkt 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose på dag 1 av alle menstruasjoner.
For å estimere den relative biotilgjengeligheten til MIN-101 og dets hovedmetabolitter etter administrering av den valgte formuleringen med modifisert frigjøring under forskjellige matforhold (fastende eller matet tilstand).
fra førdose opp til 72 timer etter dose: Blodprøver for MIN-101 vil bli tatt på tidspunkt 0 (førdose), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose på dag 1 av alle menstruasjoner.
Del 2: Plasma PK-parameter, Tmax
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 2: Plasma PK-parameter, Tlag
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 2: Plasma PK-parameter, λz og t1/2
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
fra førdose opp til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: QTcF-endringer fra baseline
Tidsramme: fra førdose opp til 72 timer etter dose
Effekten av tilfeldig målte (tidstilpassede) plasmakonsentrasjoner av MIN-10l på QTcF-endringer fra baseline.
fra førdose opp til 72 timer etter dose
Del 1: Sikkerhet (AE-rapportering, analyse av sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn og 12 avlednings-EKG-vurderinger)
Tidsramme: 2 måneder 16 dager
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom AE-rapportering, analyse av sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn og 12 avlednings-EKG-vurderinger
2 måneder 16 dager
Del 2: Sikkerhet (AE-rapportering, analyse av sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn og 12 avlednings-EKG-vurderinger)
Tidsramme: 2 måneder 16 dager
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom AE-rapportering, analyse av sikkerhetslaboratorieparametere, vitale tegn og 12 avlednings-EKG-vurderinger
2 måneder 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minerva Neurosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIN-101C06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger