Un estudio farmacocinético de formulaciones de liberación modificada (MR) de MIN-101 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Genotipo metabolizador rápido CYP 2D6 confirmado
2. El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Debe tener de 18 a 45 años de edad, inclusive
4. El sujeto debe ser un hombre o una mujer sanos según lo indicado en el protocolo.
5. Aceptar abstenerse de todo medicamento (excepto el control de la natalidad permitido durante 21 días antes de la primera dosis con MIN-101)
6. El sujeto acepta usar los métodos de control de la natalidad como se describe en el protocolo
7. Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
8. Dispuesto a comer todos los alimentos suministrados a lo largo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa, enfermedad renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica o psiquiátrica o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio
2. Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al primer día de estudio previsto.
3. El sujeto ha donado sangre dentro de los 90 días o plasma dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del estudio
4. Consumo regular de alcohol en Varones > 21 unidades por semana y Mujeres > 14 unidades por semana (1 Unidad = 1/2 pinta de cerveza, 25 mL de 40 o una copa de vino de 125 mL)
5. El sujeto tiene un intervalo de Fridericia QTc largo o limítrofe según lo definido por lecturas de detección de > 430 ms para hombres y > 440 para mujeres o antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
6. El sujeto ha participado en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando
8. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos los suplementos vitamínicos, dentro de los 21 días anteriores al día l
9. El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas P450 206 o 3A4 en los 30 días anteriores al estudio
10. El sujeto ha fumado o usado productos de nicotina dentro de los 2 meses anteriores o durante el estudio
11. El sujeto ha buscado consejo o ha sido remitido a un médico de cabecera o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, p. disolventes
12. El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo de la hepatitis C
13. Cualquier uso actual o previo de drogas tales como opiáceos, cocaína, éxtasis o anfetaminas intravenosas y/o prueba de orina positiva para alcohol o drogas de abuso. No se excluirá a los sujetos que admitan haber consumido ocasionalmente cannabis en el pasado siempre que tengan un test de drogas de abuso negativo y hayan estado abstinentes del consumo de cannabis durante al menos 3 meses.
14. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente actual no controlada (es decir, una infección activa) o ha tenido una enfermedad clínicamente significativa en los últimos 30 días antes del Día 1
15. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio, o 12 meses antes del estudio para cirugía gastrointestinal.
16. No satisfacer al investigador de la aptitud para participar por cualquier otro motivo.