Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalátor FF/UMEC/VI: Kvalitativní analýza a průzkum preferencí subjektů

5. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: Kvalitativní rozhovory a experiment(y) s diskrétní volbou hodnotící vnímané výhody vlastností léčby FF/UMEC/VI (trojnásobná terapie jedním inhalátorem) ve Spojeném království, USA a Německu

Existují tři hlavní třídy inhalační léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): beta2-adrenergní agonisté (kterí mohou působit krátce (SABA) nebo dlouho (LABA), dlouhodobě působící antagonisté muskarinových acetylcholinových receptorů (LAMA) a inhalační kortikosteroidy (ICS). Pro subjekty s vyšším rizikem exacerbace se doporučuje léčba všemi těmito třemi skupinami léků. Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální užitečnost zařízení nazývaného trojkombinace jednoduchého inhalátoru nebo inhalátor flutikason furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI), který obsahuje všechny tři skupiny sloučenin. Jedná se o studii smíšených metod s kvalitativní fází a kvantitativní fází experimentu s diskrétní volbou (DCE) a bude probíhat ve čtyřech fázích: kvalitativní vyvolání konceptu, vývoj DCE, pilotáž a testování DCE a provedení DCE. Studie bude provedena ve Spojeném království (UK), Spojených státech (USA) a Německu a bude do ní zahrnuto přibližně 573 subjektů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
634

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti jedinci s CHOPN, kteří mohou dostávat jakoukoli kombinaci duální nebo trojité terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN, self-reported.
  • Věk: Více než 40 let nebo rovný.
  • Středně závažná až závažná CHOPN, indikovaná skóre COPD Assessment Test (CAT) vyšším nebo rovným 10 nebo skóre Modified Medical Research Council (MMRC) vyšším nebo rovným 2.
  • V současné době je předepsán a užíván jeden z následujících typů léčby: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (trojitá terapie); LAMA.
  • V současné době pobývá ve Spojeném království, USA nebo Německu.
  • Přiměřená plynulost písemného i ústního projevu v jazyce země bydliště.
  • Ochotný a schopný porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas.
  • Má přístup k internetu (pouze kognitivní rozhovory a průzkum DCE).

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jakékoli další fáze této studie.
  • Subjekty se současnou diagnózou astmatu. (Jedinci s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilí, pokud mají současnou diagnózu CHOPN).
  • Jakákoli komorbidita, která by bránila možnosti poskytnout informovaný souhlas nebo umožnit účast na telefonickém nebo osobním rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty zahrnuté do telefonických rozhovorů
Přibližně 10 subjektů s CHOPN v každé zemi bude zahrnuto do kvalitativních koncepčních telefonických rozhovorů.
Jiný: Telefonické rozhovory
U subjektů s CHOPN budou provedeny telefonické rozhovory o kvalitativním konceptu, aby se prozkoumala účinnost léčby, symptomy, kvalita života a rysy léčby, které jsou pro ně považovány za nejdůležitější při výběru léčby.
Předměty zahrnuté v osobních fokusních skupinách
Do kvalitativní analýzy bude zahrnuta 1 osobní ohnisková skupina na zemi zahrnující až 5 subjektů s CHOPN.
Jiný: Osobní fokusní skupiny
U subjektů s CHOPN budou provedeny osobní fokusní skupiny pro vyvolání kvalitativního konceptu, aby se prozkoumala účinnost léčby, symptomy, kvalita života a rysy léčby, které jsou pro ně považovány za nejdůležitější při výběru léčby.
Subjekty zahrnuté do průzkumů DCE – kognitivní rozhovory
Až šest subjektů s CHOPN ve Spojeném království, USA a Německu bude požádáno o vyplnění a poskytnutí zpětné vazby k průzkumům.
Jiný: Průzkumy DCE – kognitivní rozhovory
Předběžná verze průzkumů DCE bude testována se subjekty v kognitivních rozhovorech, aby se prozkoumala významnost výběru atributů a posoudilo se, zda jsou atributy srozumitelné, smysluplné a komplexní.
Subjekty zahrnuté v upravených DCE
Do pilotního testování modifikovaných DCE bude zahrnuto až 20 subjektů s CHOPN v každé zemi.
Jiný: Upravený DCE
Modifikované DCE budou testovány se subjekty s CHOPN v každé zemi, aby se zdokonalil základní návrh a zajistilo se, že informace budou shromažďovány účinným způsobem, aby byla statistická analýza co nejpřesnější.
Předměty zahrnuté do Final DCE
Do závěrečného online průzkumu DCE specifického pro trh bude zahrnuto 150 subjektů s CHOPN ve Spojeném království, USA a Německu.
Jiný: Online průzkum DCE
Subjektům bude poskytnut online dotazník průzkumu DCE, aby bylo možné identifikovat preference, priority a cíle léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klíčových relevantních atributů léčby CHOPN
Časové okno: Až 368 hodin
Klíčové atributy považované za nejdůležitější pro pacienty s CHOPN při výběru léčby budou posouzeny na základě údajů z rozhovorů a ohniskových skupin.
Až 368 hodin
Hodnocení preferencí, priorit a cílů léčby pacientů s CHOPN pro inhalační léčbu
Časové okno: Až 368 hodin
Pravděpodobnost volby jedné léčby před jinou bude hodnocena pomocí dotazníku průzkumu DCE.
Až 368 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení relativní přitažlivosti různých léčebných přístupů
Časové okno: Až 371 hodin
Bude analyzována zátěž CHOPN, priority z hlediska symptomů a efektu léčby, cíle a preference subjektů.
Až 371 hodin
Odhad relativní důležitosti každého atributu
Časové okno: Až 371 hodin
Online průzkum DCE bude použit k posouzení relativní důležitosti atributů a priorit léčby.
Až 371 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení