Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FF/UMEC/VI-inhalator: Kvalitativ analyse og undersøgelse af emnepræferencer

5. marts 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: Kvalitative interviews og diskrete valgeksperiment(er), der evaluerer de opfattede fordele ved funktionerne ved FF/UMEC/VI-behandling (enkelt inhalator Triple Therapy) i Storbritannien, USA og Tyskland

Der findes tre hovedklasser af inhalationsbehandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Beta2-adrenerge agonister (som kan være kort (SABA) eller langtidsvirkende (LABA), langtidsvirkende muskarine acetylcholinreceptorantagonister (LAMA) og inhalerede kortikosteroider (ICS). For personer med højere risiko for eksacerbation anbefales behandling med alle disse tre klasser af medicin. Denne undersøgelse har til formål at udforske den potentielle nytte af en enhed kaldet single inhalator triple kombination eller fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) inhalator, der indeholder alle tre grupper af forbindelser. Dette er et blandet metodestudie med en kvalitativ fase og en kvantitativ Discrete Choice Experiment (DCE) fase og vil blive udført i fire faser: kvalitativ konceptfremkaldelse, DCE-udvikling, DCE-pilotning og -testning og gennemførelse af DCE. Undersøgelsen vil blive udført i Storbritannien (UK), USA (USA) og Tyskland, og cirka 573 forsøgspersoner med KOL vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
634

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med KOL, som kan modtage en hvilken som helst kombination af dobbelt- eller tredobbelt terapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL, selvrapporteret.
  • Alder: Mere end eller lig med 40 år.
  • Moderat til svær KOL, angivet ved en COPD Assessment Test (CAT)-score på større end eller lig med 10 eller Modified Medical Research Council (MMRC)-score på større end eller lig med 2.
  • Er i øjeblikket ordineret og modtager en af ​​følgende behandlingstyper: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (tredobbelt terapi); LAMA.
  • I øjeblikket bosat i Storbritannien, USA eller Tyskland.
  • Tilstrækkelig skriftlig og mundtlig flydende sprog i bopælslandet.
  • Villig og i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke.
  • Har adgang til internettet (kun kognitive interviews og DCE-undersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i enhver anden fase af denne undersøgelse.
  • Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
  • Enhver komorbiditet, der ville hæmme evnen til at give informeret samtykke eller tillade deltagelse i et telefoninterview med ansigt-til-ansigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner, der indgår i telefoninterviews
Cirka 10 forsøgspersoner med KOL pr. land vil blive inkluderet i kvalitative begrebsfremkaldende telefoninterviews.
Andet: Telefoninterviews
Kvalitative konceptfremkaldende telefoninterviews vil blive udført i forsøgspersoner med KOL for at udforske behandlingseffektivitet, symptomer, livskvalitet og behandlingsegenskaber, der anses for at være vigtigst for dem, når de træffer behandlingsvalg.
Emner inkluderet i personlige fokusgrupper
1 personlig fokusgruppe pr. land inklusive op til 5 forsøgspersoner med KOL vil blive inkluderet i den kvalitative analyse.
Andet: Personlige fokusgrupper
Kvalitative konceptfremkaldende fokusgrupper vil blive gennemført i personer med KOL for at udforske behandlingseffektivitet, symptomer, livskvalitet og behandlingsegenskaber, der anses for at være vigtigst for dem, når de træffer behandlingsvalg.
Emner inkluderet i DCE-undersøgelser - kognitive interviews
Op til seks personer med KOL i hver af Storbritannien, USA og Tyskland vil blive bedt om at udfylde og give feedback på undersøgelserne.
Andet: DCE undersøgelser- kognitive interviews
Udkast til DCE-undersøgelserne vil blive testet med forsøgspersoner i kognitive interviews for at udforske attributvalgenes fremtræden og vurdere, om attributterne er forståelige, meningsfulde og omfattende.
Emner inkluderet i modificerede DCE'er
Op til 20 forsøgspersoner med KOL i hvert land vil blive inkluderet i pilottestning af de modificerede DCE'er.
Andet: Ændret DCE
De modificerede DCE'er vil blive piloteret med emner med KOL i hvert land for at forfine det underliggende design og sikre, at information indsamles på en effektiv måde, så den statistiske analyse bliver så præcis som muligt.
Emner inkluderet i Final DCE
150 forsøgspersoner med KOL i hver af Storbritannien, USA og Tyskland vil blive inkluderet i den endelige online markedsspecifikke DCE-undersøgelse.
Andet: Online DCE-undersøgelse
Et online DCE-spørgeskema vil blive givet til forsøgspersonerne for at identificere emnepræferencer, prioriteter og behandlingsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de vigtigste relevante egenskaber ved KOL-behandling
Tidsramme: Op til 368 timer
De nøgleegenskaber, der anses for at være vigtigst for forsøgspersoner med KOL, når de træffer behandlingsvalg, vil blive vurderet ved hjælp af data fra emneinterviewene og fokusgrupperne.
Op til 368 timer
Evaluering af præferencer, prioriteter og behandlingsmål for forsøgspersoner med KOL til inhalationsbehandlinger
Tidsramme: Op til 368 timer
Sandsynligheden for at vælge en behandling frem for en anden vil blive vurderet ved hjælp af DCE spørgeskemaundersøgelse.
Op til 368 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den relative appel af forskellige behandlingstilgange
Tidsramme: Op til 371 timer
Byrden af ​​KOL, prioriteringer i forhold til symptomer og behandlingseffekt, mål og præferencer for forsøgspersoner vil blive analyseret.
Op til 371 timer
Estimering af den relative betydning af hver egenskab
Tidsramme: Op til 371 timer
DCE online-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere den relative betydning af behandlingsegenskaber og -prioriteter.
Op til 371 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger