Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalator FF/UMEC/VI: analiza jakościowa i badanie preferencji tematycznych

5 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: wywiady jakościowe i eksperyment(y) z dyskretnym wyborem oceniający postrzegane korzyści z cech leczenia FF/UMEC/VI (pojedynczy inhalator potrójnej terapii) w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Niemczech

W przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) istnieją trzy główne klasy leków wziewnych: agoniści beta2-adrenergiczni (którzy mogą działać krótko (SABA) lub długo (LABA)), długo działający antagoniści receptora muskarynowego acetylocholiny (LAMA) i wziewne kortykosteroidy (ICS). U osób z grupy zwiększonego ryzyka zaostrzenia zaleca się leczenie wszystkimi trzema grupami leków. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej użyteczności urządzenia zwanego pojedynczym inhalatorem potrójnym lub inhalatorem furoinianu flutikazonu/ umeklidynium/ wilanterolu (FF/UMEC/VI), zawierającym wszystkie trzy grupy związków. Jest to badanie metodami mieszanymi z fazą jakościową i fazą ilościowego eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE) i zostanie przeprowadzone w czterech etapach: pozyskiwanie koncepcji jakościowej, rozwój DCE, pilotaż i testowanie DCE oraz przeprowadzenie DCE. Badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Stanach Zjednoczonych (USA) i Niemczech i obejmie około 573 pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
634

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP, którzy mogą otrzymywać dowolną kombinację podwójnej lub potrójnej terapii, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP, zgłaszane samodzielnie.
  • Wiek: więcej niż lub równo 40 lat.
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP, wskazana przez wynik testu oceniającego POChP (CAT) większy lub równy 10 lub wynik MMRC (Modified Medical Research Council) większy lub równy 2.
  • Obecnie przepisywany i otrzymujący jeden z następujących rodzajów leczenia: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (terapia potrójna); LAMA.
  • Obecnie mieszka w Wielkiej Brytanii, USA lub Niemczech.
  • Odpowiednia biegła pisemna i ustna znajomość języka kraju zamieszkania.
  • Chęć i zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody.
  • Ma dostęp do internetu (tylko wywiady kognitywne i ankieta DCE).

Kryteria wyłączenia:

  • Brał udział w jakimkolwiek innym etapie tego badania.
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy. (Osoby z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP).
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca, która uniemożliwiałaby wyrażenie świadomej zgody lub umożliwienie udziału w rozmowie telefonicznej lub bezpośredniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tematy zawarte w wywiadach telefonicznych
Około 10 pacjentów z POChP z każdego kraju zostanie włączonych do jakościowych wywiadów telefonicznych w celu wywołania koncepcji.
Inny: Wywiady telefoniczne
Z pacjentami z POChP zostaną przeprowadzone jakościowe wywiady telefoniczne w celu wywołania koncepcji w celu zbadania skuteczności leczenia, objawów, jakości życia i cech leczenia, które są dla nich najważniejsze przy dokonywaniu wyborów leczenia.
Tematy zawarte w osobistych grupach fokusowych
Analiza jakościowa obejmie 1 osobistą grupę fokusową z każdego kraju, obejmującą do 5 osób z POChP.
Inny: Osobiste grupy fokusowe
Osobiste grupy fokusowe dotyczące pozyskiwania koncepcji jakościowych zostaną przeprowadzone u pacjentów z POChP w celu zbadania skuteczności leczenia, objawów, jakości życia i cech leczenia, które są dla nich najważniejsze przy dokonywaniu wyborów leczenia.
Osoby objęte ankietami DCE – wywiady poznawcze
Maksymalnie sześć osób z POChP w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Niemczech zostanie poproszonych o wypełnienie i przekazanie informacji zwrotnych na temat ankiet.
Inny: Ankiety DCE – wywiady poznawcze
Wstępna wersja ankiet DCE zostanie przetestowana z uczestnikami wywiadów poznawczych w celu zbadania istotności wybranych atrybutów i oceny, czy atrybuty są zrozumiałe, znaczące i wyczerpujące.
Przedmioty zawarte w zmodyfikowanych DCE
Do 20 pacjentów z POChP w każdym kraju zostanie objętych pilotażowymi testami zmodyfikowanych DCE.
Inny: Zmodyfikowany DCE
Zmodyfikowane DCE będą pilotowane z pacjentami z POChP w każdym kraju, aby udoskonalić podstawowy projekt i zapewnić, że informacje są gromadzone w efektywny sposób, aby analiza statystyczna była jak najbardziej precyzyjna.
Przedmioty zawarte w Final DCE
150 pacjentów z POChP w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych i Niemczech zostanie włączonych do ostatecznego internetowego badania DCE dla poszczególnych rynków.
Inny: Internetowa ankieta DCE
Uczestnikom zostanie przekazany internetowy kwestionariusz ankiety DCE w celu określenia preferencji podmiotu, priorytetów i celów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kluczowych istotnych cech leczenia POChP
Ramy czasowe: Do 368 godzin
Kluczowe cechy uważane za najważniejsze dla pacjentów z POChP przy dokonywaniu wyborów leczenia zostaną ocenione na podstawie danych z wywiadów z pacjentami i grup fokusowych.
Do 368 godzin
Ocena preferencji, priorytetów i celów leczenia chorych na POChP w zakresie terapii wziewnych
Ramy czasowe: Do 368 godzin
Prawdopodobieństwo wyboru jednego leczenia zamiast drugiego zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ankiety DCE.
Do 368 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena względnej atrakcyjności różnych podejść terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 371 godzin
Przeanalizowane zostanie obciążenie POChP, priorytety w zakresie objawów i efektu leczenia, cele i preferencje badanych.
Do 371 godzin
Oszacowanie względnego znaczenia każdego atrybutu
Ramy czasowe: Do 371 godzin
Ankieta internetowa DCE zostanie wykorzystana do oceny względnego znaczenia atrybutów i priorytetów leczenia.
Do 371 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICON plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206455

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami