Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FF/UMEC/VI-Inhalator: Qualitative Analyse und Befragung der Probandenpräferenzen

5. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: Qualitative Interviews und Discrete-Choice-Experimente zur Bewertung der wahrgenommenen Vorteile der Merkmale der FF/UMEC/VI-Behandlung (Single Inhaler Triple Therapy) in Großbritannien, den USA und Deutschland

Bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gibt es drei Hauptklassen von inhalativen Behandlungen: Beta2-adrenerge Agonisten (die kurz (SABA) oder lang (LABA) wirken können), lang wirkende Muscarin-Acetylcholin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA) und inhalative Kortikosteroide (ICS). Für Patienten mit einem höheren Exazerbationsrisiko wird die Behandlung mit allen diesen drei Medikamentenklassen empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, den potenziellen Nutzen eines Geräts mit der Bezeichnung Einzelinhalator, Dreifachkombination oder Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI)-Inhalator zu untersuchen, das alle drei Verbindungsgruppen enthält. Dies ist eine Mixed-Methods-Studie mit einer qualitativen Phase und einer quantitativen Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Phase und wird in vier Phasen durchgeführt: qualitative Konzepterhebung, DCE-Entwicklung, DCE-Pilotierung und -Test sowie Durchführung des DCE. Die Studie wird im Vereinigten Königreich (UK), den Vereinigten Staaten (USA) und Deutschland durchgeführt und umfasst etwa 573 Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COPD, die möglicherweise eine beliebige Kombination aus Zweifach- oder Dreifachtherapie erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD, Eigenangaben.
  • Alter: Über oder gleich 40 Jahre.
  • Mittelschwere bis schwere COPD, angezeigt durch einen COPD Assessment Test (CAT)-Score von größer oder gleich 10 oder einen Modified Medical Research Council (MMRC)-Score von größer oder gleich 2.
  • Derzeit verschrieben und erhalten eine der folgenden Behandlungsarten: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (Dreifachtherapie); LAMA.
  • Derzeit in Großbritannien, den USA oder Deutschland wohnhaft.
  • Ausreichende schriftliche und mündliche Beherrschung der Sprache des Wohnsitzlandes.
  • Bereit und in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hat Zugang zum Internet (nur kognitive Interviews und DCE-Umfrage).

Ausschlusskriterien:

  • Hat an einer anderen Phase dieser Studie teilgenommen.
  • Probanden mit aktueller Asthma-Diagnose. (Personen mit Asthma in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben).
  • Jede Komorbidität, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Teilnahme an einem Telefon- oder persönlichen Gespräch zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Themen, die in Telefoninterviews enthalten sind
Ungefähr 10 Probanden mit COPD pro Land werden in Telefoninterviews zur qualitativen Konzepterhebung einbezogen.
Sonstiges: Telefoninterviews
Qualitative Konzepterhebungs-Telefoninterviews werden bei Patienten mit COPD durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung, Symptome, Lebensqualität und Behandlungsmerkmale zu untersuchen, die für sie bei der Auswahl der Behandlung als am wichtigsten erachtet werden.
Themen, die in persönlichen Fokusgruppen enthalten sind
1 persönliche Fokusgruppe pro Land mit bis zu 5 Patienten mit COPD wird in die qualitative Analyse einbezogen.
Sonstiges: Persönliche Fokusgruppen
Bei Patienten mit COPD werden persönliche Fokusgruppen zur qualitativen Konzepterhebung durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung, Symptome, Lebensqualität und Behandlungsmerkmale zu untersuchen, die für sie bei der Auswahl der Behandlung als am wichtigsten erachtet werden.
In DCE-Umfragen eingeschlossene Probanden – kognitive Interviews
Bis zu sechs Probanden mit COPD in Großbritannien, den USA und Deutschland werden gebeten, die Umfragen auszufüllen und Feedback dazu zu geben.
Sonstiges: DCE-Umfragen – kognitive Interviews
Die Entwurfsversion der DCE-Umfragen wird mit Probanden in kognitiven Interviews getestet, um die Bedeutung der Attributauswahl zu untersuchen und zu beurteilen, ob die Attribute verständlich, aussagekräftig und umfassend sind.
Themen, die in modifizierten DCEs enthalten sind
Bis zu 20 Probanden mit COPD in jedem Land werden in Pilottests der modifizierten DCEs eingeschlossen.
Sonstiges: Modifiziertes DCE
Die modifizierten DCEs werden mit Probanden mit COPD in jedem Land erprobt, um das zugrunde liegende Design zu verfeinern und sicherzustellen, dass Informationen auf effiziente Weise gesammelt werden, damit die statistische Analyse so genau wie möglich ist.
Fächer, die in Final DCE enthalten sind
150 Personen mit COPD in Großbritannien, den USA und Deutschland werden in die abschließende marktspezifische DCE-Online-Umfrage aufgenommen.
Sonstiges: Online-DCE-Umfrage
Den Probanden wird ein Online-Fragebogen zur DCE-Umfrage ausgehändigt, um die Präferenzen, Prioritäten und Behandlungsziele der Probanden zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der wichtigsten relevanten Attribute der COPD-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 368 Stunden
Die Schlüsselattribute, die für Patienten mit COPD bei der Auswahl der Behandlung als am wichtigsten erachtet werden, werden anhand der Daten aus den Interviews und Fokusgruppen der Patienten bewertet.
Bis zu 368 Stunden
Bewertung der Präferenzen, Prioritäten und Behandlungsziele von Patienten mit COPD für inhalative Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 368 Stunden
Die Wahrscheinlichkeit, eine Behandlung einer anderen vorzuziehen, wird anhand eines DCE-Fragebogens bewertet.
Bis zu 368 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der relativen Attraktivität verschiedener Behandlungsansätze
Zeitfenster: Bis zu 371 Stunden
Die Belastung durch COPD, Prioritäten in Bezug auf Symptome und Behandlungseffekt, Ziele und Präferenzen der Probanden werden analysiert.
Bis zu 371 Stunden
Schätzung der relativen Wichtigkeit jedes Attributs
Zeitfenster: Bis zu 371 Stunden
Die DCE-Online-Umfrage wird verwendet, um die relative Bedeutung von Behandlungsattributen und -prioritäten zu bewerten.
Bis zu 371 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten