Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inalatore FF/UMEC/VI: analisi qualitativa e sondaggio sulla preferenza del soggetto

5 marzo 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

FF/UMEC/VI: Interviste qualitative ed esperimento/i a scelta discreta che valutano i benefici percepiti delle caratteristiche del trattamento FF/UMEC/VI (Single Inhaler Triple Therapy) nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Germania

Esistono tre classi principali di trattamento per via inalatoria per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): agonisti beta2-adrenergici (che possono essere ad azione breve (SABA) o lunga (LABA)), antagonisti del recettore muscarinico dell'acetilcolina (LAMA) e corticosteroidi per via inalatoria (ICS). Per i soggetti a più alto rischio di riacutizzazione, si raccomanda il trattamento con tutte e tre queste classi di farmaci. Questo studio mira a esplorare la potenziale utilità di un dispositivo chiamato inalatore a combinazione tripla singola o inalatore di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) contenente tutti e tre i gruppi di composti. Si tratta di uno studio con metodi misti con una fase qualitativa e una fase quantitativa di Discrete Choice Experiment (DCE) e sarà condotto in quattro fasi: elicitazione qualitativa del concetto, sviluppo DCE, sperimentazione e test DCE e conduzione del DCE. Lo studio sarà condotto nel Regno Unito (Regno Unito), negli Stati Uniti (USA) e in Germania e saranno inclusi circa 573 soggetti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC4Y 0AY
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i soggetti con BPCO che potrebbero ricevere qualsiasi combinazione di trattamento di doppia o tripla terapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO, auto-riportata.
  • Età: maggiore o uguale a 40 anni.
  • BPCO da moderata a grave, indicata da un punteggio CAT (BPCO Assessment Test) maggiore o uguale a 10 o da un punteggio MMRC (Modified Medical Research Council) maggiore o uguale a 2.
  • Attualmente prescritto e ricevente uno dei seguenti tipi di trattamento: ICS/LABA; LABA/LAMA; ICS/LABA/LAMA (tripla terapia); LAMA.
  • Attualmente residente nel Regno Unito, negli Stati Uniti o in Germania.
  • Adeguata conoscenza scritta e orale della lingua del paese di residenza.
  • Disponibilità e capacità di comprendere lo studio e fornire il consenso informato.
  • Ha accesso a Internet (solo colloqui conoscitivi e sondaggi DCE).

Criteri di esclusione:

  • Ha preso parte a qualsiasi altra fase di questo studio.
  • Soggetti con una diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
  • Qualsiasi comorbilità che inibirebbe la capacità di fornire il consenso informato o consentire la partecipazione a un colloquio telefonico faccia a faccia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti inclusi nelle interviste telefoniche
Circa 10 soggetti con BPCO per paese saranno inclusi nelle interviste telefoniche di elicitazione concettuale qualitativa.
Altro: Interviste telefoniche
Saranno condotte interviste telefoniche di elicitazione concettuale qualitativa in soggetti con BPCO per esplorare l'efficacia del trattamento, i sintomi, la qualità della vita e le caratteristiche del trattamento che sono considerate più importanti per loro quando fanno scelte terapeutiche.
Soggetti inclusi in focus group di persona
Nell'analisi qualitativa sarà incluso 1 focus group di persona per paese che includa fino a 5 soggetti con BPCO.
Altro: Focus group di persona
Verranno condotti focus group di persona sull'elicitazione qualitativa del concetto in soggetti con BPCO per esplorare l'efficacia del trattamento, i sintomi, la qualità della vita e le caratteristiche del trattamento che sono considerate più importanti per loro quando fanno scelte terapeutiche.
Soggetti inclusi nelle indagini DCE- interviste conoscitive
Verrà chiesto a un massimo di sei soggetti con BPCO in ciascuno del Regno Unito, Stati Uniti e Germania di completare e fornire un feedback sui sondaggi.
Altro: Indagini DCE- interviste cognitive
La versione bozza dei sondaggi DCE sarà testata con soggetti in interviste cognitive per esplorare la salienza delle scelte degli attributi e valutare se gli attributi sono comprensibili, significativi e completi.
Soggetti inclusi in DCE modificati
Fino a 20 soggetti con BPCO in ogni paese saranno inclusi nella sperimentazione pilota dei DCE modificati.
Altro: DCE modificato
I DCE modificati saranno pilotati con soggetti con BPCO in ogni paese per perfezionare il disegno sottostante e garantire che le informazioni siano raccolte in modo efficiente per consentire all'analisi statistica di essere il più precisa possibile.
Soggetti inclusi nel DCE finale
150 soggetti con BPCO in ciascuno dei Regno Unito, Stati Uniti e Germania saranno inclusi nel sondaggio DCE specifico per il mercato online finale.
Altro: Sondaggio DCE online
Ai soggetti verrà somministrato un questionario di indagine DCE online per identificare le preferenze, le priorità e gli obiettivi del trattamento del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei principali attributi rilevanti del trattamento della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 368 ore
Gli attributi chiave considerati più importanti per i soggetti con BPCO quando effettuano scelte terapeutiche saranno valutati utilizzando i dati delle interviste ai soggetti e dei focus group.
Fino a 368 ore
Valutazione delle preferenze, delle priorità e degli obiettivi terapeutici dei soggetti con BPCO per i trattamenti inalatori
Lasso di tempo: Fino a 368 ore
La probabilità di scegliere un trattamento piuttosto che un altro sarà valutata utilizzando il questionario del sondaggio DCE.
Fino a 368 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attrattiva relativa dei diversi approcci terapeutici
Lasso di tempo: Fino a 371 ore
Verranno analizzati il ​​peso della BPCO, le priorità in termini di sintomi ed effetto del trattamento, gli obiettivi e le preferenze dei soggetti.
Fino a 371 ore
Stima dell'importanza relativa di ciascun attributo
Lasso di tempo: Fino a 371 ore
Il sondaggio online DCE verrà utilizzato per valutare l'importanza relativa degli attributi e delle priorità del trattamento.
Fino a 371 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 206455

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni