Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná lokální injekce protirakovinných léků pomocí Presageova zařízení CIVO u sarkomu měkkých tkání

22. září 2021 aktualizováno: Presage Biosciences

Proveditelnost hodnocení lékové odezvy na přesnou lokální injekci protirakovinných léků pomocí Presageova zařízení CIVO u pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících chirurgický zákrok.

Toto je studie proveditelnosti u pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, kteří podstupují chirurgický zákrok, aby se zjistilo, jak sarkom in situ reaguje na injekční mikrodávky protirakovinných léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou pilotní studii navrženou k testování proveditelnosti použití systému CIVO (Comparative In Vivo Oncology) u pacientů se sarkomem měkkých tkání přístupným pro perkutánní injekci. Pacientům, u kterých je plánována chirurgická biopsie nebo chirurgická resekce tumoru, bude aplikována injekce 4 až 72 hodin před operací pomocí zařízení CIVO. Minutové objemy (až 8,3 mikrolitrů) fyziologického roztoku (negativní kontrola) nebo mikrodávky protirakovinných činidel budou perkutánně injikovány sloupcovým způsobem každou z 8 jehel do jediného solidního nádoru. Po biopsii pacienta nebo chirurgickém zákroku při resekci nádoru se in situ in situ léková odpověď v nádoru použije injikovaná část a malá neinjikovaná část. Žádné údaje z tohoto hodnocení nebudou sdíleny s pacienty ani nebudou použity pro klinická rozhodnutí. Lékaři studie budou mít přístup ke zdravotním záznamům pacienta po dobu 1 roku po ukončení studie, aby mohli sledovat odpovědi pacienta na léčbu. Tyto informace budou použity k vyhodnocení korelace mezi klinickou odpovědí a nádorovou odpovědí hodnocenou pomocí CIVO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Alespoň jeden suspektní tumor sarkomu měkkých tkání, který je zkoušejícím považován za: (1) dostupný pro perkutánní injekci a (2) alespoň 2,5 cm v nejkratším rozměru pro pacienty podstupující incizní biopsii, nebo alespoň 3 cm v nejkratším rozměru pro pacienty podstupující excizní biopsii/resekci tumoru. Nádory by neměly být vybrány, pokud se zkoušející domnívá, že jsou nekrotické nebo vykazují známky fibrózy vyvolané zářením.
  • Předcházející chirurgické vyhodnocení a plán chirurgické biopsie nebo chirurgického zákroku k odstranění nádoru, který je injikován.
  • Stav výkonu ECOG 0–2 (nebo stav výkonu podle Karnofsky > 50 %)

  • Laboratoře potřebné pro registraci (před mikroinjekcí):

    • Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3
    • Počet krevních destiček > 50 000/mm3
    • Hematokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Celkový bilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
    • PT a PTT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní plísňovou, virovou nebo bakteriální infekcí.
  • Těhotná žena.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Současná léčba antikoagulačními léky, jako je warfarin nebo nízkomolekulární heparin.
  • Nádory v blízkosti kritických struktur, jako jsou ty, které se nacházejí v blízkosti nebo v mozku nebo páteři. Toto posouzení určí ošetřující lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná mikroinjekce léčiva
Pacientům, u kterých je plánována chirurgická biopsie nebo chirurgická resekce tumoru, bude aplikována injekce 4 až 72 hodin před operací pomocí zařízení CIVO. Minutové objemy (až 8,3 mikrolitrů) fyziologického roztoku (negativní kontrola) nebo mikrodávky protirakovinných činidel budou perkutánně injikovány sloupcovým způsobem každou z 8 jehel do jednoho zvětšeného pevného nádoru.
Lék: Vícenásobná mikroinjekce léčiva
Toto je studie proveditelnosti u pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání, kteří podstupují chirurgický zákrok, aby se zjistilo, jak sarkom in situ reaguje na injekční mikrodávky protirakovinných léčiv.
Ostatní jména:
  • Solný
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon gama
  • Interferon alfa-2B
  • Trabektedin
  • Olaratumab
  • Larotrektinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Přístroj: Zařízení CIVO
Proveditelnost hodnocení lékové odpovědi na přesnou lokální injekci protirakovinných léků pomocí zařízení CIVO společnosti Presage u pacientů se sarkomem měkkých tkání podstupujících operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace frakce buněk pozitivních na apoptózu a biomarkery cílového zapojení léčiva kolem injekčně podaných léčiv
Časové okno: 4-72 hodin po mikroinjekci
Provede se analýza, aby se určilo, zda existuje rozdíl v odpovědích způsobených každým lékem oproti kontrole s vehikulem
4-72 hodin po mikroinjekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s bolestí
Časové okno: až 28 dní po mikroinjekci
Vztah AE ke studijnímu zařízení nebo studijnímu postupu bude určen pomocí systému klasifikace AE Relatedness Grading System.
až 28 dní po mikroinjekci
Variační koeficient a korelační koeficient uvnitř třídy frakce buněk kolem injekčně podaného léku ve více nádorových rovinách
Časové okno: 4-72 hodin po mikroinjekci
Analýza bude provedena pro frakci buněk pozitivních na apoptózu a biomarkery cílového zapojení léčiva
4-72 hodin po mikroinjekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Presage Biosciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení