Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis lokal injektion af lægemidler mod kræft ved hjælp af Presages CIVO-enhed i blødt vævssarkom

22. september 2021 opdateret af: Presage Biosciences

Gennemførligheden af ​​at vurdere lægemiddelrespons på præcis lokal injektion af anticancerlægemidler ved hjælp af Presages CIVO-enhed i bløddelssarkompatienter, der gennemgår kirurgi.

Dette er et gennemførlighedsstudie hos patienter med lokaliseret eller metastatisk bløddelssarkom, der gennemgår kirurgi for at bestemme, hvordan sarkom in situ reagerer på injicerede mikrodoser af kræftbehandlingsmidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms pilotstudie designet til at teste muligheden for at bruge CIVO (Comparative In Vivo Oncology) systemet til patienter med bløddelssarkom, der er tilgængeligt til perkutan injektion. Patienter, der er planlagt til kirurgisk biopsi eller tumorresektionskirurgi, vil blive injiceret 4 til 72 timer før operationen ved hjælp af CIVO-apparatet. Minutvolumener (op til 8,3 mikroliter) saltvand (negativ kontrol) eller mikrodoser af anticancermidler vil blive injiceret perkutant på en søjleformet måde gennem hver af 8 nåle i en enkelt solid tumor. Efter patientens biopsikirurgi eller tumorresektionskirurgi vil den injicerede del og en lille ikke-injiceret del blive brugt til at bestemme in situ lægemiddelresponset i tumoren. Ingen af ​​dataene fra denne evaluering vil blive delt med patienter eller brugt til at træffe kliniske beslutninger. Undersøgelsesklinikere vil have adgang til patientens helbredsjournal i 1 år efter undersøgelsen for at overvåge patientbehandlingsresponser. Sådan information vil blive brugt til at hjælpe med at evaluere sammenhængen mellem klinisk respons og tumorrespons vurderet via CIVO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Mindst én formodet bløddelssarkomtumor, der af investigator anses for at være: (1) tilgængelig for perkutan injektion og (2) mindst 2,5 cm i korteste dimension for patienter, der gennemgår en incisionsbiopsi, eller mindst 3 cm i korteste dimension til patienter, der gennemgår en excisionsbiopsi/tumorresektion. Tumorer bør ikke vælges, hvis investigator mener, at de er nekrotiske eller udviser tegn på strålingsinduceret fibrose.
  • Forudgående kirurgisk evaluering og plan for kirurgisk biopsi eller kirurgi for at fjerne den tumor, der injiceres.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2 (eller en Karnofsky-ydelsesstatus på >50 %)

  • Labs påkrævet for tilmelding (før mikroinjektion):

    • Absolut neutrofiltal > 1000/mm3
    • Blodpladetal > 50.000/mm3
    • Hæmatokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Total bilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • PT og PTT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive svampe-, virus- eller bakterieinfektioner.
  • Gravid kvinde.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Nuværende behandling med antikoagulering såsom warfarin eller lavmolekylært heparin.
  • Tumorer nær kritiske strukturer, såsom dem, der er placeret nær eller i hjernen eller rygsøjlen. Denne vurdering vil blive bestemt af den behandlende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Multiple lægemiddelmikroinjektion
Patienter, der er planlagt til kirurgisk biopsi eller tumorresektionskirurgi, vil blive injiceret 4 til 72 timer før operationen ved hjælp af CIVO-apparatet. Minutvolumener (op til 8,3 mikroliter) saltvand (negativ kontrol) eller mikrodoser af anti-cancermidler vil blive injiceret perkutant på en søjleformet måde gennem hver af 8 nåle i en enkelt forstørret solid tumor.
Medicin: Multiple lægemiddelmikroinjektion
Dette er et gennemførlighedsstudie hos patienter med lokaliseret eller metastatisk bløddelssarkom, der gennemgår kirurgi for at bestemme, hvordan sarkom in situ reagerer på injicerede mikrodoser af kræftbehandlingsmidler.
Andre navne:
  • Saltvand
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedin
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Enhed: CIVO enhed
Mulighed for at vurdere lægemiddelrespons på præcis lokal injektion af anti-cancer-lægemidler ved hjælp af Presages CIVO-enhed i bløddelssarkompatienter, der skal opereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af fraktion af celler, der er positive for apoptose og biomarkører for lægemiddelmålengagement omkring injicerede lægemidler
Tidsramme: 4-72 timer efter mikroinjektion
Analyse vil blive udført for at bestemme, om der er forskel i responser forårsaget af hvert lægemiddel versus vehikelkontrollen
4-72 timer efter mikroinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger relateret til smerte
Tidsramme: op til 28 dage efter mikroinjektion
Forholdet mellem AE og undersøgelsesenheden eller undersøgelsesproceduren vil blive bestemt ved hjælp af et AE Relatedness Grading System.
op til 28 dage efter mikroinjektion
Variationskoefficient og intra-klasse korrelationskoefficient for fraktion af celler omkring injiceret lægemiddel i flere tumorplaner
Tidsramme: 4-72 timer efter mikroinjektion
Analyse vil blive udført for en fraktion af celler, der er positive for apoptose og biomarkører for lægemiddelmålengagement
4-72 timer efter mikroinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Presage Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Ledende efterforsker: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger