Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne miejscowe wstrzykiwanie leków przeciwnowotworowych za pomocą urządzenia CIVO firmy Presage w mięsaku tkanek miękkich

22 września 2021 zaktualizowane przez: Presage Biosciences

Możliwość oceny odpowiedzi leku na precyzyjne miejscowe wstrzyknięcie leków przeciwnowotworowych za pomocą urządzenia CIVO firmy Presage u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Jest to studium wykonalności u pacjentów z zlokalizowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich poddawanych operacji w celu określenia, w jaki sposób mięsak in situ reaguje na wstrzykiwane mikrodawki leków przeciwnowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie mające na celu przetestowanie wykonalności zastosowania systemu CIVO (Comparative In Vivo Oncology) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich dostępnym do wstrzyknięć przezskórnych. Pacjenci, u których zaplanowano biopsję chirurgiczną lub operację resekcji guza, otrzymają wstrzyknięcie za pomocą urządzenia CIVO od 4 do 72 godzin przed operacją. Niewielkie objętości (do 8,3 mikrolitrów) soli fizjologicznej (kontrola negatywna) lub mikrodawki środków przeciwnowotworowych będą wstrzykiwane przezskórnie w sposób kolumnowy przez każdą z 8 igieł do pojedynczego guza litego. Po operacji biopsji pacjenta lub operacji resekcji guza, wstrzyknięta część i mała niewstrzyknięta część zostaną użyte do określenia odpowiedzi na lek in situ w guzie. Żadne dane z tej oceny nie będą udostępniane pacjentom ani wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych. Klinicyści biorący udział w badaniu będą mieli dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta przez 1 rok po badaniu, aby monitorować reakcje pacjentów na leczenie. Takie informacje zostaną wykorzystane do oceny korelacji między odpowiedzią kliniczną a odpowiedzią guza ocenianą za pomocą CIVO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Co najmniej jeden guz z podejrzeniem mięsaka tkanek miękkich, który badacz uważa za: (1) dostępny do wstrzyknięcia przezskórnego i (2) co najmniej 2,5 cm w najkrótszym wymiarze u pacjentów poddawanych biopsji nacinającej lub co najmniej 3 cm w najkrótszym wymiarze dla pacjentów poddawanych biopsji wycinającej/resekcji guza. Guzy nie powinny być wybierane, jeśli badacz uważa, że ​​są martwicze lub wykazują oznaki zwłóknienia wywołanego promieniowaniem.
  • Wcześniejsza ocena chirurgiczna i zaplanowanie biopsji chirurgicznej lub operacji usunięcia wstrzykniętego guza.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (lub stan sprawności Karnofsky'ego > 50%)

  • Laboratoria wymagane do rejestracji (przed mikroiniekcją):

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
    • Liczba płytek > 50 000/mm3
    • Hematokryt > 25%
    • Kreatynina <3,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita <4,0 mg/dl
    • Bilirubina <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • PT i PTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa.
  • Guzy w pobliżu struktur krytycznych, takich jak te zlokalizowane w pobliżu lub w mózgu lub kręgosłupie. Ocena ta zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mikroiniekcja wielu leków
Pacjenci, u których zaplanowano biopsję chirurgiczną lub operację resekcji guza, otrzymają wstrzyknięcie za pomocą urządzenia CIVO od 4 do 72 godzin przed operacją. Niewielkie objętości (do 8,3 mikrolitrów) soli fizjologicznej (kontrola negatywna) lub mikrodawki środków przeciwnowotworowych będą wstrzykiwane przezskórnie w sposób kolumnowy przez każdą z 8 igieł do pojedynczego powiększonego guza litego.
Lek: Mikroiniekcja wielu leków
Jest to studium wykonalności u pacjentów z zlokalizowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich poddawanych operacji w celu określenia, w jaki sposób mięsak in situ reaguje na wstrzykiwane mikrodawki leków przeciwnowotworowych.
Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Aldesleukina
  • Gemcytabina
  • Pembrolizumab
  • Doksorubicyna
  • Bortezomib
  • Durwalumab
  • Docetaksel
  • Atezolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab
  • Erybulina
  • Awelumab
  • Interferon gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabektedyna
  • Olaratumab
  • Larotrektynib
  • Entrektynib
  • Awaprytynib
Urządzenie: Urządzenie CIVO
Możliwość oceny odpowiedzi lekowej na precyzyjne miejscowe wstrzyknięcie leków przeciwnowotworowych za pomocą urządzenia CIVO firmy Presage u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich poddawanych operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja frakcji komórek dodatnich pod względem apoptozy i biomarkerów zaangażowania leku w okolice wstrzykiwanych leków
Ramy czasowe: 4-72 godzin po mikroiniekcji
Analiza zostanie przeprowadzona w celu określenia, czy istnieje różnica w odpowiedziach powodowanych przez każdy lek w porównaniu z kontrolą nośnika
4-72 godzin po mikroiniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z bólem
Ramy czasowe: do 28 dni po mikroiniekcji
Związek AE z badanym urządzeniem lub procedurą badania zostanie określony za pomocą systemu oceny pokrewieństwa AE.
do 28 dni po mikroiniekcji
Współczynnik zmienności i współczynnik korelacji wewnątrzklasowej frakcji komórek wokół wstrzykniętego leku w wielu płaszczyznach guza
Ramy czasowe: 4-72 godzin po mikroiniekcji
Analiza zostanie przeprowadzona dla frakcji komórek dodatnich pod względem apoptozy i biomarkerów zaangażowania leku w cel
4-72 godzin po mikroiniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Presage Biosciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Główny śledczy: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Główny śledczy: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRS-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami