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Präzise lokale Injektion von Krebsmedikamenten mit dem CIVO-Gerät von Presage bei Weichteilsarkomen

22. September 2021 aktualisiert von: Presage Biosciences

Durchführbarkeit der Beurteilung des Ansprechens von Arzneimitteln auf eine präzise lokale Injektion von Krebsmedikamenten unter Verwendung des CIVO-Geräts von Presage bei Patienten mit Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie bei Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen, um festzustellen, wie das Sarkom in situ auf injizierte Mikrodosen von Krebstherapeutika reagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Machbarkeit der Verwendung des CIVO-Systems (Comparative In Vivo Oncology) bei Patienten mit Weichteilsarkomen zu testen, die für eine perkutane Injektion zugänglich sind. Patienten, bei denen eine chirurgische Biopsie oder eine Tumorresektion geplant ist, werden 4 bis 72 Stunden vor der Operation mit dem CIVO-Gerät injiziert. Winzige Volumina (bis zu 8,3 Mikroliter) Kochsalzlösung (Negativkontrolle) oder Mikrodosen von Antikrebsmitteln werden perkutan säulenartig durch jede von 8 Nadeln in einen einzelnen soliden Tumor injiziert. Nach der Biopsieoperation oder der Tumorresektion des Patienten werden der injizierte Teil und ein kleiner nicht injizierter Teil verwendet, um die Arzneimittelreaktion in situ im Tumor zu bestimmen. Keine der Daten aus dieser Bewertung werden mit Patienten geteilt oder verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen. Studienärzte haben nach der Studie 1 Jahr lang Zugriff auf die Gesundheitsakte des Patienten, um das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung zu überwachen. Diese Informationen werden verwendet, um die Korrelation zwischen dem klinischen Ansprechen und dem über CIVO bewerteten Ansprechen des Tumors zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Mindestens ein vermuteter Weichteilsarkom-Tumor, der vom Prüfarzt als: (1) für eine perkutane Injektion zugänglich und (2) mindestens 2,5 cm in der kürzesten Abmessung bei Patienten, die sich einer Inzisionsbiopsie unterziehen, oder mindestens 3 cm in der kürzesten Abmessung betrachtet wird für Patienten, die sich einer Exzisionsbiopsie/Tumorresektion unterziehen. Tumore sollten nicht ausgewählt werden, wenn der Prüfarzt glaubt, dass sie nekrotisch sind oder Anzeichen einer strahleninduzierten Fibrose aufweisen.
  • Vorherige chirurgische Bewertung und Plan für eine chirurgische Biopsie oder Operation zur Entfernung des injizierten Tumors.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (oder ein Karnofsky-Leistungsstatus von >50 %)

  • Für die Registrierung erforderliche Labore (vor der Mikroinjektion):

    • Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
    • Thrombozytenzahl > 50.000/mm3
    • Hämatokrit > 25 %
    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Gesamtbilirubin <4,0 mg/dl
    • Bilirubin < 4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • PT und PTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Pilz-, Virus- oder Bakterieninfektionen.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien wie Warfarin oder niedermolekularem Heparin.
  • Tumore in der Nähe kritischer Strukturen, wie z. B. solche, die sich in der Nähe oder im Gehirn oder der Wirbelsäule befinden. Diese Beurteilung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mikroinjektion mehrerer Medikamente
Patienten, bei denen eine chirurgische Biopsie oder eine Tumorresektion geplant ist, werden 4 bis 72 Stunden vor der Operation mit dem CIVO-Gerät injiziert. Winzige Volumina (bis zu 8,3 Mikroliter) Kochsalzlösung (Negativkontrolle) oder Mikrodosen von Antikrebsmitteln werden perkutan säulenartig durch jede von 8 Nadeln in einen einzelnen vergrößerten soliden Tumor injiziert.
Arzneimittel: Mikroinjektion mehrerer Medikamente
Dies ist eine Machbarkeitsstudie bei Patienten mit lokalisiertem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen, um festzustellen, wie das Sarkom in situ auf injizierte Mikrodosen von Krebstherapeutika reagiert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Aldesleukin
  • Gemcitabin
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicin
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulin
  • Avelumab
  • Interferon-gamma
  • Interferon alfa-2B
  • Trabectedin
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Gerät: CIVO-Gerät
Machbarkeit der Beurteilung des Ansprechens auf Medikamente auf eine präzise lokale Injektion von Krebsmedikamenten unter Verwendung des CIVO-Geräts von Presage bei Patienten mit Weichteilsarkom, die sich einer Operation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Anteils von Zellen, die für Apoptose positiv sind, und von Biomarkern für die Bindung von Wirkstoffzielen in der Nähe von injizierten Wirkstoffen
Zeitfenster: 4-72 Stunden nach der Mikroinjektion
Es wird eine Analyse durchgeführt, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in den Reaktionen gibt, die durch jedes Medikament gegenüber der Vehikelkontrolle verursacht werden
4-72 Stunden nach der Mikroinjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Mikroinjektion
Die Beziehung zwischen AE und Studiengerät oder Studienverfahren wird mithilfe eines AE-Relationness-Grading-Systems bestimmt.
bis zu 28 Tage nach der Mikroinjektion
Variationskoeffizient und Intra-Klassen-Korrelationskoeffizient des Zellanteils um das injizierte Medikament herum in mehreren Tumorebenen
Zeitfenster: 4-72 Stunden nach der Mikroinjektion
Die Analyse wird für den Anteil der Zellen durchgeführt, die positiv für Apoptose und Biomarker für die Bindung von Wirkstoffzielen sind
4-72 Stunden nach der Mikroinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Presage Biosciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Hauptermittler: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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