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Iniezione locale precisa di farmaci antitumorali utilizzando il dispositivo CIVO di Presage nel sarcoma dei tessuti molli

22 settembre 2021 aggiornato da: Presage Biosciences

Fattibilità della valutazione della risposta ai farmaci per una precisa iniezione locale di farmaci antitumorali utilizzando il dispositivo CIVO di Presage nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a intervento chirurgico.

Questo è uno studio di fattibilità in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato o metastatico sottoposti a intervento chirurgico per determinare in che modo il sarcoma in situ risponde alle microdosi iniettate di terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo progettato per testare la fattibilità dell'utilizzo del sistema CIVO (Comparative In Vivo Oncology) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli accessibile per l'iniezione percutanea. I pazienti che devono essere sottoposti a biopsia chirurgica o intervento chirurgico di resezione del tumore verranno iniettati da 4 a 72 ore prima dell'intervento utilizzando il dispositivo CIVO. Volumi minuti (fino a 8,3 microlitri) di soluzione salina (controllo negativo) o microdosi di agenti antitumorali verranno iniettati per via percutanea in modo colonnare attraverso ciascuno degli 8 aghi in un singolo tumore solido. Dopo l'intervento di biopsia del paziente o l'intervento di resezione del tumore, la porzione iniettata e una piccola porzione non iniettata verranno utilizzate per determinare la risposta al farmaco in situ nel tumore. Nessuno dei dati di questa valutazione sarà condiviso con i pazienti o utilizzato per prendere decisioni cliniche. I medici dello studio avranno accesso alla cartella clinica del paziente per 1 anno dopo lo studio per monitorare le risposte al trattamento del paziente. Tali informazioni saranno utilizzate per aiutare a valutare la correlazione tra la risposta clinica e la risposta del tumore valutata tramite CIVO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center (Northwell Health)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)/University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Almeno un sospetto tumore del sarcoma dei tessuti molli che è considerato dallo sperimentatore essere: (1) accessibile per l'iniezione percutanea e (2) almeno 2,5 cm nella dimensione più corta per i pazienti sottoposti a biopsia incisionale, o almeno 3 cm nella dimensione più corta per pazienti sottoposti a biopsia escissionale/resezione tumorale. I tumori non devono essere selezionati se lo sperimentatore ritiene che siano necrotici o mostrino segni di fibrosi indotta da radiazioni.
  • Precedente valutazione chirurgica e piano per biopsia chirurgica o intervento chirurgico per rimuovere il tumore che viene iniettato.
  • Performance status ECOG di 0-2 (o performance status di Karnofsky >50%)

  • Laboratori richiesti per l'iscrizione (prima della microiniezione):

    • Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
    • Conta piastrinica > 50.000/mm3
    • Ematocrito > 25%
    • Creatinina <3,0 mg/dl
    • Bilirubina totale <4,0 mg/dl
    • Bilirubina <4,0 mg/dl, SGOT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • PT e PTT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni fungine, virali o batteriche attive.
  • Donne incinte.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Attuale trattamento con anticoagulanti come warfarin o eparina a basso peso molecolare.
  • Tumori vicino a strutture critiche come quelle situate vicino o nel cervello o nella colonna vertebrale. Questa valutazione sarà determinata dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Microiniezione multipla di farmaci
I pazienti che devono essere sottoposti a biopsia chirurgica o intervento chirurgico di resezione del tumore verranno iniettati da 4 a 72 ore prima dell'intervento utilizzando il dispositivo CIVO. Volumi minuti (fino a 8,3 microlitri) di soluzione salina (controllo negativo) o microdosi di agenti antitumorali verranno iniettati per via percutanea in modo colonnare attraverso ciascuno degli 8 aghi in un singolo tumore solido ingrandito.
Droga: Microiniezione multipla di farmaci
Questo è uno studio di fattibilità in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato o metastatico sottoposti a intervento chirurgico per determinare in che modo il sarcoma in situ risponde alle microdosi iniettate di terapie antitumorali.
Altri nomi:
  • Salino
  • Aldesleukin
  • Gemcitabina
  • Pembrolizumab
  • Doxorubicina
  • Bortezomib
  • Durvalumab
  • Docetaxel
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab
  • Eribulina
  • Avelumab
  • Interferone gamma
  • Interferone alfa-2B
  • Trabectedina
  • Olaratumab
  • Larotrectinib
  • Entrectinib
  • Avapritinib
Dispositivo: Dispositivo CIVO
Fattibilità della valutazione della risposta del farmaco all'iniezione locale precisa di farmaci antitumorali utilizzando il dispositivo CIVO di Presage nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli sottoposti a intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della frazione di cellule positive per l'apoptosi e biomarcatori di coinvolgimento del bersaglio del farmaco attorno ai farmaci iniettati
Lasso di tempo: 4-72 ore dopo la microiniezione
Verrà eseguita un'analisi per determinare se esiste una differenza nelle risposte causate da ciascun farmaco rispetto al controllo del veicolo
4-72 ore dopo la microiniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dolore
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la microiniezione
La relazione tra AE e dispositivo o procedura di studio sarà determinata utilizzando un sistema di classificazione della correlazione AE.
fino a 28 giorni dopo la microiniezione
Coefficiente di variazione e coefficiente di correlazione intraclasse della frazione di cellule attorno al farmaco iniettato in più piani tumorali
Lasso di tempo: 4-72 ore dopo la microiniezione
L'analisi sarà eseguita per la frazione di cellule positive per l'apoptosi e per i biomarcatori di coinvolgimento del bersaglio del farmaco
4-72 ore dopo la microiniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Presage Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwell Health
Oregon Health and Science University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Deutsch, MD, Northwell Health
  • Investigatore principale: Kenneth Gundle, MD, Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Investigatore principale: Seth Pollack, MD, Fred Hutchinson Cancer Research Center/SCCA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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