Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority srovnávající MINI WELL READY® a FineVision® u pacientů s operací katarakty

1. září 2020 aktualizováno: SIFI SpA

Multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná studie hodnotící vizuální výkon, kvalitu vidění a subjektivní výsledky po bilaterální implantaci MINI WELL Ready® nebo FineVision® u pacientů po operaci katarakty.

Intervenční, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše slepá, dvouramenná non-inferiorita studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit noninferioritu progresivní nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ostrosti MINI WELL READY® z hlediska vizuální výkonnosti, kvality vidění a subjektivních výsledků oproti trifokální nitrooční čočce FineVision® po období sledování 2–6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Francie, 13008
        • Clinique Juge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Nutná oboustranná operace šedého zákalu, žádné další oční komorbidity
  • Zdravé rohovky, neléčené chirurgicky
  • K dispozici pro operaci druhého oka do 1 týdne od počáteční operace
  • Sférický lom mezi -8,00D a +6,00D
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Normální přední a zadní segmenty
  • Čirá nitrooční média – jiná než šedý zákal
  • Před přihlášením využívat systém sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s výzkumem místních předpisů u lidských subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace (včetně předchozí operace katarakty a CLRI)
  • Oční komorbidity určující potenciální pooperační zrakovou ostrost menší než 0,50 desetinných míst (0,3 logMAR)
  • Očekává se, že bude vyžadovat laserové ošetření sítnice
  • Anamnéza odchlípení sítnice nebo predispozice k takové poruše
  • Psudoexfoliace
  • Abnormální velikost a poloha zornice
  • Velikost zornice > 7 mm v mezopických podmínkách
  • Použití kontaktních čoček 30 dní před předoperační návštěvou
  • Pokřivení rohovky (např. Keratokonus, pellucidní marginální degenerace rohovky nebo keratoglobus)
  • Rohovkový astigmatismus větší než 0,75D
  • Zonulární laxicita
  • Absence adekvátní kapsulární podpory pro implantát nitrooční čočky v kapsulárním vaku
  • Mikroftalmus
  • Aktivní oční onemocnění u operovaného oka, například chronická uveitida, proliferativní diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky, dekompenzace rohovky a nedostatečnost endotelových buněk rohovky (jako je Fuchova endoteliální dystrofie)
  • Podezření na mikrobiální infekci
  • Nepravidelnosti a decentralizace kapsulorexi
  • Chirurgické obtíže, které mohou zvýšit riziko komplikací, jako je přetrvávající krvácení, významné poškození duhovky, nekontrolovatelná nitrooční hypertonie nebo poškození v důsledku významné ztráty sklivce
  • Pacienti, u kterých může nitrooční čočka narušovat schopnost pozorovat, diagnostikovat nebo léčit onemocnění zadního segmentu
  • Pacienti, u kterých zadní pouzdro ani zonula nemohou poskytnout čočce dostatečnou oporu
  • Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu
  • Zranitelné subjekty (děti <18 let, osoby v opatrovnictví nebo poručenství nebo neschopnost dát informovaný souhlas)
  • Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MINI WELL READY ®
BILATERÁLNÍ IMPLANTACE MINI WELL READY®, PROGRESIVNÍ PRODLOUŽENÁ HLOUBKA OSTŘENÍ INTRAOKULÁRNÍ ČOČKY U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU
Přístroj: MINI WELL READY ®
BILATERÁLNÍ IMPLANTACE MINI WELL READY®, PROGRESIVNÍ PRODLOUŽENÁ HLOUBKA OSTŘENÍ INTRAOKULÁRNÍ ČOČKY U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU
JINÝ: FineVision®
FINE VISION®, TRIFOKÁLNÍ IMPLANTACE nitrooční čočky U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU
Přístroj: FINE VISION®
FINE VISION®, TRIFOKÁLNÍ IMPLANTACE nitrooční čočky U PACIENTŮ S OPERACÍ ŠEDÉHO ZÁKALU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka rozostření - binokulární
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení křivky rozostření
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lom světla
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení oční refrakce
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Neopravená zraková ostrost na dálku (UDVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) Nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Střední zraková ostrost korigovaná na dálku (DCIVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Neopravená ostrost vidění na blízko (UNVA)
6 měsíců
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
6 měsíců
Rychlost čtení
Časové okno: 6 měsíců
Výkon rychlosti čtení
6 měsíců
Halometrie
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení halos
6 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení kontrastní citlivosti
6 měsíců
Dotazník spokojenosti subjektu - VF-11R
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník spokojenosti subjektu - VF-11R "revidovaná verze":

Příloha A: Nezávislost na brýlích subjektu a závislost na světle Příloha B: Dotazník kvality vidění (QoV).
6 měsíců
Operativní komplikace / Pooperační komplikace / Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení operačních komplikací, pooperačních komplikací, nežádoucích příhod
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIFI SpA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSM29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení