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Estudo de Não Inferioridade Comparando MINI WELL READY® e FineVision® em Pacientes com Cirurgia de Catarata

1 de setembro de 2020 atualizado por: SIFI SpA

Um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, simples-cego, com dois braços avaliando o desempenho visual, a qualidade da visão e os resultados subjetivos após o implante bilateral do MINI WELL Ready® ou FineVision® em pacientes com cirurgia de catarata.

Ensaio de não inferioridade intervencional, multicêntrico, controlado, randomizado, simples cego, com dois braços

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a não inferioridade da lente intraocular estendida progressiva MINI WELL READY® em termos de desempenho visual, qualidade de visão e resultados subjetivos versus a lente intraocular trifocal FineVision® após um período de acompanhamento de 2 a 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, França, 13008
        • Clinique Juge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Cirurgia de catarata bilateral necessária, sem outras comorbidades oculares
  • Córneas saudáveis, não tratadas cirurgicamente
  • Disponível para cirurgia do segundo olho dentro de 1 semana após a operação inicial
  • Refração esférica entre -8,00D e +6,00D
  • Disposto a aderir ao cronograma da visita de estudo
  • Segmentos anterior e posterior normais
  • Meio intraocular transparente - exceto catarata
  • Beneficiar de um sistema de segurança social antes de estar inscrito
  • Consentimento informado por escrito consistente com a pesquisa de regulamentação local em seres humanos

Critério de exclusão:

  • Qualquer história anterior de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia de catarata anterior e CLRIs)
  • Comorbidades oculares determinando Acuidade Visual pós-operatória potencial inferior a 0,50 decimal (0,3 logMAR)
  • Espera-se que necessite de tratamento com laser de retina
  • Uma história de descolamento de retina ou predisposição para tal distúrbio
  • Psudoexfoliação
  • Tamanho e posição anormais da pupila
  • Tamanho da pupila > 7 mm em condição mesópica
  • Uso de lentes de contato 30 dias antes da visita pré-operatória
  • Encurvamento da córnea (por ex. Ceratocone, Degeneração Pelúcida Marginal da Córnea ou Ceratoglobo)
  • Astigmatismo da córnea maior que 0,75D
  • frouxidão zonular
  • Ausência de suporte capsular adequado para implante de lente intraocular no saco capsular
  • Microftalmo
  • Doença ocular ativa no olho operado, por exemplo, uveíte crônica, retinopatia diabética proliferativa, glaucoma crônico que não responde à medicação, descompensação da córnea e insuficiência das células endoteliais da córnea (como a distrofia endotelial de Fuch)
  • Suspeita de infecção microbiana
  • Irregularidades e descentralização da capsulorrexe
  • Dificuldades cirúrgicas que podem aumentar o risco de complicações, como sangramento persistente, dano significativo à íris, hipertonia intraocular incontrolável ou dano devido a perda significativa do vítreo
  • Pacientes nos quais a lente intraocular pode interferir na capacidade de observar, diagnosticar ou tratar doenças do segmento posterior
  • Pacientes nos quais nem a cápsula posterior nem a zônula podem fornecer suporte adequado ao cristalino
  • Indivíduos com qualquer doença sistêmica que possa aumentar o risco operatório ou confundir o resultado
  • Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição
  • Sujeitos vulneráveis ​​(crianças <18 anos, pessoas sob tutela ou curatela ou incapacidade de dar consentimento informado)
  • Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo ou se participaram de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: MINI BEM PRONTO®
IMPLANTE BILATERAL DE MINI WELL READY®, UMA LENTE INTRAOCULAR DE PROFUNDIDADE DE FOCO PROGRESSIVA ESTENDIDA EM PACIENTES COM CIRURGIA DE CATARATA
Dispositivo: MINI BEM PRONTO®
IMPLANTE BILATERAL DE MINI WELL READY®, UMA LENTE INTRAOCULAR DE PROFUNDIDADE DE FOCO PROGRESSIVA ESTENDIDA EM PACIENTES COM CIRURGIA DE CATARATA
OUTRO: FineVision®
FINE VISION®, IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR TRIFOCAL EM PACIENTES COM CIRURGIA DE CATARATA
Dispositivo: FINE VISION®
FINE VISION®, IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR TRIFOCAL EM PACIENTES COM CIRURGIA DE CATARATA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de desfocagem - binocular
Prazo: 6 meses
Avaliação da curva de desfocagem
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração
Prazo: 6 meses
Avaliação da refração ocular
6 meses
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
6 meses
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) Acuidade visual intermediária não corrigida (UIVA)
6 meses
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA)
6 meses
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
6 meses
Avaliação da Acuidade Visual
Prazo: 6 meses
Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA)
6 meses
Velocidade de leitura
Prazo: 6 meses
Desempenho da velocidade de leitura
6 meses
Halometria
Prazo: 6 meses
Avaliação de halos
6 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
Avaliação da sensibilidade ao contraste
6 meses
Questionário de satisfação do sujeito - VF-11R
Prazo: 6 meses

Questionário de satisfação do sujeito - VF-11R "versão revisada":

Anexo A: Independência dos óculos do sujeito e dependência de luz Anexo B: Questionário de qualidade de visão (QoV)
6 meses
Complicações operatórias / Complicações pós-operatórias / Avaliação de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Avaliação de complicações operatórias, complicações pós-operatórias, eventos adversos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SIFI SpA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSM29

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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