Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące MINI WELL READY® i FineVision® u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy

1 września 2020 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające sprawność wzrokową, jakość widzenia i subiektywne wyniki po obustronnej implantacji MINI WELL Ready® lub FineVision® u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.

Interwencyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, pojedynczo ślepe, dwuramienne badanie non-inferiority

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena równoważności progresywnej rozszerzonej głębi ostrości Soczewki wewnątrzgałkowe MINI WELL READY® pod względem wydajności widzenia, jakości widzenia i subiektywnych wyników w porównaniu z trójogniskową soczewką wewnątrzgałkową FineVision® po okresie obserwacji wynoszącym 2-6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Francja, 13008
        • Clinique Juge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Konieczna obustronna operacja zaćmy, brak innych współistniejących chorób oczu
  • Rogówki zdrowe, nieleczone chirurgicznie
  • Dostępne do operacji drugiego oka w ciągu 1 tygodnia od pierwszej operacji
  • Refrakcja sferyczna między -8,00D a +6,00D
  • Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
  • Normalne segmenty przednie i tylne
  • Czyste media wewnątrzgałkowe - inne niż zaćma
  • Aby skorzystać z systemu zabezpieczenia społecznego przed zapisaniem się
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z badaniami dotyczącymi lokalnych przepisów na ludziach

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka (w tym wcześniejszej operacji zaćmy i CLRI)
  • Współistniejące choroby oczu determinujące potencjalną pooperacyjną ostrość wzroku poniżej 0,50 miejsca po przecinku (0,3 logMAR)
  • Oczekuje się, że będzie wymagać laserowego leczenia siatkówki
  • Historia odwarstwienia siatkówki lub predyspozycji do takiego zaburzenia
  • Psudoeksfoliacja
  • Nieprawidłowy rozmiar i położenie źrenicy
  • Rozmiar źrenicy > 7 mm w warunkach mezopowych
  • Stosowanie soczewek kontaktowych 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
  • Wypaczenie rogówki (np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne rogówki lub keratoglobus)
  • Astygmatyzm rogówki większy niż 0,75D
  • Wiotkość strefowa
  • Brak odpowiedniego podparcia torebki dla implantu soczewki wewnątrzgałkowej w torebce
  • Mikroocze
  • Czynna choroba oka w operowanym oku, na przykład przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, przewlekła jaskra niereagująca na leki, dekompensacja rogówki i niewydolność komórek śródbłonka rogówki (taka jak dystrofia śródbłonka Fucha)
  • Podejrzenie infekcji mikrobiologicznej
  • Nieprawidłowości i decentralizacja kapsuloreksji
  • Trudności chirurgiczne, które mogą zwiększać ryzyko powikłań, takich jak uporczywe krwawienie, znaczne uszkodzenie tęczówki, niekontrolowane hipertonia wewnątrzgałkowa lub uszkodzenie spowodowane znaczną utratą ciała szklistego
  • Pacjenci, u których soczewka wewnątrzgałkowa może utrudniać obserwację, diagnozowanie lub leczenie chorób tylnego odcinka oka
  • Pacjenci, u których ani tylna torebka, ani obwódka nie mogą zapewnić odpowiedniego podparcia soczewki
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w momencie rejestracji
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania (dzieci <18 lat, osoby pozostające pod opieką lub powiernictwem lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli brały udział w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MINI WELL READY®
OBWUSTRONNA IMPLANTACJA MINI WELL READY®, PROGRESYWNIE ZWIĘKSZONEJ GŁĘBOKOŚCI SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ U PACJENTÓW PO OPERACJI ZAĆMY
Urządzenie: MINI WELL READY®
OBWUSTRONNA IMPLANTACJA MINI WELL READY®, PROGRESYWNIE ZWIĘKSZONEJ GŁĘBOKOŚCI SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ U PACJENTÓW PO OPERACJI ZAĆMY
INNY: FineVision®
FINE VISION®, TRÓJOgniskowa soczewka wewnątrzgałkowa u pacjentów po operacji zaćmy
Urządzenie: DOBRY WZROK®
FINE VISION®, TRÓJOgniskowa soczewka wewnątrzgałkowa u pacjentów po operacji zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rozogniskowania — lornetka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena krzywej rozogniskowania
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refrakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena refrakcji oka
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości (DCIVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
6 miesięcy
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA)
6 miesięcy
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność prędkości czytania
6 miesięcy
Halometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena halo
6 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wrażliwości na kontrast
6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu - VF-11R
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kwestionariusz satysfakcji podmiotu - VF-11R „wersja poprawiona”:

Załącznik A: Niezależność od okularów pacjenta i zależność od światła Załącznik B: Kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).
6 miesięcy
Powikłania operacyjne / Powikłania pooperacyjne / Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena powikłań operacyjnych, powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SIFI SpA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSM29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami