Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di non inferiorità che confronta MINI WELL READY® e FineVision® in pazienti con intervento di cataratta

1 settembre 2020 aggiornato da: SIFI SpA

Uno studio multicentrico, controllato, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci che valuta le prestazioni visive, la qualità della vista e gli esiti soggettivi dopo l'impianto bilaterale di MINI WELL Ready® o FineVision® in pazienti con intervento di cataratta.

Studio di non inferiorità interventistico, multicentrico, controllato, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la non inferiorità della lente intraoculare MINI WELL READY® a profondità di fuoco estesa progressiva in termini di prestazioni visive, qualità della visione e risultati soggettivi rispetto alla lente intraoculare trifocale FineVision® dopo un periodo di follow-up di 2-6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Ophtalmologie Hôpital Morvan
      • Marseille, Francia, 13008
        • Clinique Juge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Richiesto intervento di cataratta bilaterale, nessun'altra comorbilità oculare
  • Cornee sane, non trattate chirurgicamente
  • Disponibile per la chirurgia del secondo occhio entro 1 settimana dall'operazione iniziale
  • Rifrazione sferica tra -8.00D e +6.00D
  • Disposto a rispettare il programma della visita di studio
  • Segmenti anteriori e posteriori normali
  • Mezzi intraoculari chiari - diversi dalla cataratta
  • Beneficiare di un regime previdenziale prima dell'iscrizione
  • Consenso informato scritto coerente con la ricerca sulla regolamentazione locale nei soggetti umani

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia precedente di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare (inclusi precedenti interventi di cataratta e CLRI)
  • Comorbidità oculari che determinano la potenziale acuità visiva postoperatoria inferiore a 0,50 decimale (0,3 logMAR)
  • Dovrebbe richiedere un trattamento laser della retina
  • Una storia di distacco della retina o predisposizione per tale disturbo
  • Psudoesfoliazione
  • Dimensione e posizione anormali della pupilla
  • Dimensione della pupilla > 7 mm in condizioni mesopiche
  • Uso di lenti a contatto 30 giorni prima della visita preoperatoria
  • Deformazione corneale (ad es. cheratocono, degenerazione corneale marginale pellucida o cheratoglobo)
  • Astigmatismo corneale maggiore di 0,75 D
  • Lassicità zonale
  • Assenza di adeguato supporto capsulare per l'impianto della lente intraoculare nel sacco capsulare
  • Microftalmo
  • Malattia oculare attiva nell'occhio operato, ad esempio uveite cronica, retinopatia diabetica proliferativa, glaucoma cronico che non risponde ai farmaci, scompenso corneale e insufficienza delle cellule endoteliali corneali (come la distrofia endoteliale di Fuch)
  • Sospetta infezione microbica
  • Irregolarità e decentramento della capsuloressi
  • Difficoltà chirurgiche che possono aumentare il rischio di complicanze come sanguinamento persistente, danno significativo dell'iride, ipertonia intraoculare incontrollabile o danno dovuto a significativa perdita di corpo vitreo
  • Pazienti in cui la lente intraoculare può interferire con la capacità di osservare, diagnosticare o trattare malattie del segmento posteriore
  • Pazienti nei quali né la capsula posteriore né la zonula possono fornire un adeguato supporto al cristallino
  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere l'esito
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Soggetti vulnerabili (bambini < 18 anni, persone sottoposte a tutela o amministrazione fiduciaria o impossibilità a prestare un consenso informato)
  • Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MINI WELL READY®
IMPIANTO BILATERALE DI MINI WELL READY®, UNA LENTE INTRAOCULARE PROGRESSIVA A PROFONDITÀ ESTESA IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA
Dispositivo: MINI WELL READY®
IMPIANTO BILATERALE DI MINI WELL READY®, UNA LENTE INTRAOCULARE PROGRESSIVA A PROFONDITÀ ESTESA IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA
ALTRO: FineVision®
FINE VISION®, IMPIANTO DI LENTI INTRAOCULARI TRIFOCALI IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA
Dispositivo: FINE VISION®
FINE VISION®, IMPIANTO DI LENTI INTRAOCULARI TRIFOCALI IN PAZIENTI INTERVENTI DI CATARATTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di sfocatura - binoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della curva di sfocatura
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della rifrazione oculare
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
6 mesi
Valutazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
6 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni di velocità di lettura
6 mesi
Alometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione degli aloni
6 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sensibilità al contrasto
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del soggetto - VF-11R
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla soddisfazione del soggetto - VF-11R "versione rivista":

Allegato A: Indipendenza dagli occhiali del soggetto e dipendenza dalla luce Allegato B: Questionario sulla qualità della visione (QoV).
6 mesi
Complicanze operatorie / Complicanze postoperatorie / Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle complicanze operatorie, complicanze postoperatorie, eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SIFI SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gianluca Stivale, SIFI SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSM29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni